默沙东失眠新药suvorexant NDA遭FDA拒绝但低剂量版获批现曙光
2013年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）7月1日宣布，已收到来自FDA有关实验性失眠新药suvorexant新药申请（NDA）的完整回应函（complete response letter，CRL）。 在CRL中，FDA拒绝批准默沙东新失眠药物suvorexant的新药申请（NDA），但为低剂量版本suvorexant的获批打开了大门。
制药产业链在逐步延伸 创新药物以过度创新为主
目前我国能制药企业超过1500种化学原料药，是世界最大的原料药生产国和出口国。据统计，从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率都在24%以上。然而，这与“加快转变经济发展方式，推动产业结构优化升级”规划不符。在“十一五”期间，国务院便决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项，以鼓励创新药研发，引导企业向制药产业链下游延伸。 创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。
FDA：2011财政年度批准的创新性新药
报告显示，美国在快速批准药物安全性及有效性方面位于世界领先水平。 在过去的一年中，美国食品药物管理局批准了35个新药，是在过去十年内仅次于2009年（37个）的批准数量。 报告显示美国快速批准安全和有效药物走在其它各国之前。 美国食品药品监督管理局在过去的12个月内批准了35个新药。这是在过去十年内批准的最高数目，仅低于2009年(37个)。
完全知识产权抗癌创新药盐酸埃克替尼正式上市
我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼（商品名凯美纳）日前正式上市。这标志着“十一五”时期科技部、卫生部等部门联合启动的重大新药创制专项进入收获期。 截至今年3月，本专项已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请；36个药物大品种技术改造进展顺利；23个药物完成临床研究；800余个品种处于各研发阶段，品种研发链正在形成。
2017（第二届）创新药物发展与合作论坛
本次会议将着重国内外创新药物的最新研发态势，新的政策下企业发展的机遇和合作，包括药品上市许可人制度试点，药品责任管理和知识产权问题等，药物评审快速通道，药物评价改革，科研成果转化等，设置技术汇演和项目
四环医药创新药百纳培南获颁发临床试验批件
四环医药创新药百纳培南获国家药监局颁发临床试验批件 预期2013年上半年开展I期临床试验重头产品加强四环医药可持续发展 香港2013年1月22日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，「四环医药」或「公司」），中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司(「山东轩竹」)研发的1.1类创新药百纳培南原料药及注射剂获国家药监局颁发
四环医药创新药物盐酸依格列汀获临床试验批件
香港2013年2月22日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“公司”），中国领先的心脑血管药物制药公司之一，宣布其创新药物研发团队研发的1.1类创新药盐酸依格列汀已获国家药监局颁发的临床试验批件，预计于今年上半年启动I期临床试验。这是四环集团第四个获得临床试验批件的一类创新药。
三个创新药物研发项目入驻重点科研产业园基地
近日，全国首个呼吸疾病国家重点实验室产学研基地奠基仪式在广州科学城自主创新产业园举行。仪式上，中国工程院院士钟南山与多个企业签订了合作协议，共同打造新药研发成果转化平台。迄今已有三个创新药物研发项目入驻基地。 据介绍，这是国家首个也是目前唯一的呼吸疾病国家重点实验室产学研基地，于2010年通过国家验收。投入超亿元、占地面积达2.8万平方米的两栋研发及生产大楼将于三年内建成。