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因过量使用风险 Hospira召回一批氢吗啡酮镇痛注射剂

2012年8月16日讯 /生物谷BIOON/ -- FDA称Hospira公司自愿召回一批氢吗啡酮(hydromorphone)镇痛注射剂,召回原因为药液体积大于预装规格,可能带来药物过量使用风险。 阿片类镇痛药,如氢吗啡酮的过量使用可能导致致命性后果,包括呼吸减缓、低血压及心率下降,FDA表示。

2012-08-17

美国食品药监局批准通过用于淋巴成像新型注射剂

美国食品药监局(FDA)批准通过了Navidea生物医药公司的Lymphoseek 注射剂,这是一种用于淋巴结成像的新型注射剂。 淋巴结成像通过活检淋巴结能够预测癌症扩散的初级肿瘤。 Lymphoseek是一种靶向受体的放射性药物产品,能够发现癌变淋巴结从而帮助医生的更加高效地治疗患者。

2013-03-19

FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

日前,FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请(ANDA)。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠(Lovenox)的通用版本,设计用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。

2012-02-03

业界称中药注射剂危害未全暴露 报道仅冰山一角

近来,鱼腥草、喜炎平等曾被国家药监部门报告严重不良反应的中药注射剂成功入选《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》,在业界引起轩然大波。 医疗专家指出,“基本药物”的前提是“剂型适宜”,而作为静脉注射的中药制剂,如果不能确保用药安全就进入“基本药物目录”,则会给使用者带来安全风险。

2013-09-30

中药注射剂:风险知多少?

近来,鱼腥草、喜炎平等曾被国家药监部门报告严重不良反应的中药注射剂成功入选《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》,在业界引起轩然大波。 医疗专家指出,“基本药物”的前提是“剂型适宜”,而作为静脉注射的中药制剂,如果不能确保用药安全就进入“基本药物目录”,则会给使用者带来安全风险。

2013-09-29

默沙东Noxafil静脉注射剂获FDA批准

默沙东Noxafil静脉注射剂获FDA批准,已上市剂型包括缓释片和口服混悬液,均用于高危患者预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

2014-03-17

国产西药注射剂首获FDA认证通过

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

2012-02-10

Regent公司宣布无偿召回盐酸苯甲福林注射剂

由于部分零售品中发现了可视小颗粒,美国Regent医药公司宣布无偿召回盐酸苯福林注射剂。 Regent公司称注射了这种还有小颗粒的注射剂,可能会引起肺部小血管组织的血流堵塞、甚至引发局部炎症以及形成肉芽肿。 盐酸苯福林注射剂用于骨髓注射和吸入注射时保持足够的血压水平,治疗血管衰竭休克、药源性低血压、过度敏感 该产品还用于克服阵发性室上性心跳过速,延长脊髓麻醉,并作为局部镇痛的血管收缩剂。

2012-02-24

中药注射剂之市场纵横

中药注射剂系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医药术语或同时用相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。中药注射剂作为我国独创的剂型, 较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点,能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用,它弥补了传统中药见效慢的缺点。

2012-05-18

今年民族药与中药注射剂命运两重天

中药和民族药是中国医学科学的特色与优势,是中华民族优秀文化的重要组成部分。民族药以其疗效确切、价格低廉而广受欢迎,而中药注射剂被看作是中药现代化的延伸与创新,越来越受到关注。

2014-04-15