国家卫健委：无症状感染者有传染性
国家卫健委31日在官网发布《关于新型冠状病毒无症状感染者的防控工作答问》，对近来网民热议的无症状感染者相关问题进行回答。数据显示，截至2020年3月30日24时，接受医学观察的无症状感染者为1541例，其中境外输入205例。文章提到，根据国家和部分省份开展的密切接触者监测数据，无症状感染者的密切接触者存在二代病例续发，流行病学调查中发现个别由无症
科技抗疫，海尔生物医疗用物联网创新筑国家生物安全防线
人类同疾病较量最有力的武器是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。近日，党中央领导在发表《为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑》的重要文章中提到，要坚持向科学要答案、要方法。并加快生物安全能力体系建设，2019年底，全国人大提请审议生物安全法草案，草案中提到，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展，有法可依保障生物安全。在全国上下齐心抗疫中，涌现
歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒
再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)新药上市申请获国家药监局(NMPA)受理！
2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一
国家卫健委通知：磷酸氯喹用法用量调整
近期，国家卫健委发布了关于调整试用磷酸氯喹治疗新冠肺炎用法用量的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》将磷酸氯喹等药物作为可在临床试用的抗病毒药物，并根据该药临床试验情况推荐了用法用量。近期，磷酸氯喹临床试验数据进一步丰富，为确保该药在临床使用中更加安全有效，经研究，将磷酸氯喹用
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
国家卫生健康委发布关于基层医疗卫生机构在新冠肺炎疫情防控中分类精准做好工作的通知
近日，国家卫生健康委发布了关于基层医疗卫生机构在新冠肺炎疫情防控中分类精准做好工作的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实国务院联防联控机制《关于科学防治精准施策分区分级做好新冠肺炎疫情防控工作的指导意见》，指导各地基层医疗卫生机构根据当前疫情防控形势发展的趋势变化，突出重点、统筹兼顾、分类施策，在基层新冠肺
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
国家卫健委发布关于印发进一步加强新冠肺炎康复者恢复期血浆救治工作方案的通知
近期，国家卫健委发布了关于印发进一步加强新冠肺炎康复者恢复期血浆救治工作方案的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为深入贯彻中央领导同志关于新冠肺炎患者救治工作的指示批示精神，全面推进康复者捐献血浆用于重症、危重症患者救治工作，进一步完善激励政策、提升服务质量，保障捐献血浆者和患者安
歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准，在慢性乙肝患者中开展临床试验！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药（Ascletis）近日宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》，全球范围