北海康成Nerlynx(奈拉替尼)获国家药监局批准上市！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --北海康成制药有限公司（北海康成，CANbridge）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx由北海康成从Puma Biotec
国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，
君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理！
2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为
国家卫健委开会 全国卫生健康工作重点任务来了
2020年即将过半，疫情战疫已进入常态化防控阶段，接下来医疗卫生行业该如何发展？国家卫健委开会研究部署了下一步具体工作措施。6月1日，国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟主持召开党组扩大会议，传达学习全国“两会”精神，结合卫生健康和新冠肺炎疫情防控工作实际，研究部署贯彻落实的具体措施。会议指出，按照全国“两会”工作部署，扎实做好2020年各项卫生健
Nature：六个主要国家实施阻止SARS-CoV-2传播的紧急卫生措施避免了5亿多人感染
2020年6月11日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国加州大学伯克利分校的研究人员报道，在六个主要国家实施的紧急卫生措施“显著和大幅减缓”了新型冠状病毒SARS-CoV-2的传播。这一研究结果是在全世界的领导人努力平衡应急卫生措施的巨大而明显的经济成本与难以看到的公共卫生利益时得出的。相关研究结果于2020年6月8日在线发表在Nature
Nature：11个欧洲国家阻止SARS-CoV-2传播的封锁措施避免了300多万人死亡
2020年6月11日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的模型研究，随着大多数国家都在采取严格措施阻止新冠病毒（SARS-CoV-2）的传播，封锁防止了11个欧洲国家大约310万人的死亡。相关研究结果于2020年6月8日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Estimating the effects of non-pharmaceutical int
国家药监局修订血液制品GMP附录
2019年底发生的新型冠状病毒肺炎疫情，对于中国民众生活的巨大影响和对于中国经济的巨大影响是毋庸讳言的。不仅如此，随着国际交往的频繁发生以及国外政府对于疫情的应对失措，新冠疫情开始在境外多国发生。随着中国境内的疫情被基本控制，国内从政府到民众都开始反思本次疫情的经验和教训。通过这次疫情，中国的最高领导层意识到必须在国家层面加强生物安全制度建设、持续加强生物安
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
为什么对即将进入冬季的国家接种流感疫苗是个好主意
2020年5月27日讯 /生物谷BIOON /——随着南半球接近冬季，病毒学家对即将到来的流感季节感到担忧。这可能导致更多的人需要医疗护理，包括住院治疗，而卫生系统仍在与冠状病毒作斗争。这可能会使控制大流行变得更加困难，从而使形势转向对SARS-CoV-2有利，尤其是在非洲，因为到目前为止，非洲的病例数是最低的。还有许多其他呼吸道病毒全年都在传播。但是流感病毒
国家药监局发布关于修订脑心通制剂说明书的公告
近日，国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，脾胃虚弱者及过敏