中国HER2+早期乳腺癌口服辅助治疗药物！北海康成Nerlynx(奈拉替尼)获国家药监局批准上市！
来源：本站原创 2020-05-08 19:31
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --北海康成制药有限公司（北海康成，CANbridge）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx由北海康成从Puma Biotec
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --北海康成制药有限公司（北海康成，CANbridge）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。
Nerlynx由北海康成从Puma Biotechnology公司引进，该药已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。2018年1月，北海康成与Puma Biotechnology签署协议，获得了Nerlynx在大中华区（大陆、台湾、香港、澳门）进行开发和商业化的独占许可协议。2019年11月，Nerlynx在香港获批上市，这标志着Nerlynx在大中华区的首次获批，也标志着北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。
Nerlynx是一种口服药物，用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实，Nerlynx能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，在激素受体阳性（HR+）且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动Nerlynx治疗的女性中获益最大，对这些女性患者来说，5年复发风险降低了42%。
目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。强化辅助治疗是继辅助治疗之后的下一步治疗，以进一步降低乳腺癌复发风险。Nerlynx的批准上市，将为女性乳腺癌患者提供一种全新和重要的治疗选择，进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。用药方面，Nerlynx的推荐剂量为240mg（6片40mg），每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。
北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示：“我们感谢Puma的合作关系以及国家药监局的响应，这使我们在提交Nerlynx新药上市申请后仅18个月就获得了上市批准，这彰显了北海康成的监管专业知识。此次批准，使大陆的早期乳腺癌患者首次拥有了一款口服辅助治疗药物。”
Puma首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示：“降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险对于Puma和我们的全球合作伙伴来说仍然是至关重要的。在我们继续执行全球商业战略的过程中，中国大陆的市场批准是一个重要的里程碑。我们感谢并祝贺北海康成达成了这一重要里程碑。”
乳腺癌是女性中最常见的肿瘤，大约20%-25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明，曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险，仍有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。
Nerlynx-neratinib化学结构式（图片来源：medchemexpress.cn）
Nerlynx（奈拉替尼）是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。该药作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
值得一提的是，Nerlynx是美国和欧盟批准的第一个用于HER2+早期乳腺癌的强化辅助治疗药物，该药分别于2017年7月和2018年9月在美国和欧盟获得批准，用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。
2020年2月，美国FDA批准Nerlynx一个新的适应症：联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
来自III期NALA研究的结果显示，与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨组合方案相比，Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：8.8个月 vs 6.6个月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12个月疾病无进展生存率提高（29% vs 15%）、24个月无进展生存率提高（12% vs 3%）。此外，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，Nerlynx+卡培他滨治疗组总生存期（OS）延长（中位OS：21个月 vs 18.7个月）、客观缓解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位缓解持续时间（DOR）延长（8.5个月 vs 5.6个月）。
Puma公司正在与全球授权合作伙伴进行合作，在目前已批准Nerlynx的所有国家和地区寻求批准上述第二个适应症。（生物谷Bioon.com）
原文出处：CANbridge Pharmaceuticals Receives Marketing approval for NERLYNX® (neratinib) in China
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