第4款阿达木单抗生物仿制药！三星Bioepis/默沙东Hadlima获美国FDA批准
2019年07月24日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗），该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
2019年07月24日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。此
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指2大王牌生物药安维汀、赫赛汀
艾尔建2019年07月22日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzu
绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市
绿叶制药集团宣布，德国药品和医疗器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这一剂量是对现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h的补充，利于医生根据患者情况提供更适合的个体化给药剂量。利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默
盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药
上周五，辉瑞Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）获得美国FDA批准，该药是罗氏安维汀（Avastin，贝伐单抗）的生物仿制药，用于5种类型癌症的治疗，包括：结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌（RCC）、宫颈癌。Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药，也是继安进和艾尔建Mvasi（bevacizumab-awwb，2017年
步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理
7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病
多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手
近日，FDA批准Dova（多瓦制药）的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症，治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。分析人士表示，这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中，又增添了底气。Doptelet是多瓦制药的第一个商业化产品，2018年5月获得FDA批准，用于帮助替代某些慢性肝病患者的血小板输注，2019年6月再获FDA批准，用于治疗ITP。多
生物制药中德技术交流高峰论坛倒计时一周，报名从速！
药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的关键，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了加强法规机构和制药企业之间的沟通，提高无菌保障水平和质量控制能力，中国医药企业发展促进会携手德国制药和实验室设备专业品牌赛多利斯，将分别于7月10日（上海）和7月12日（北京）为广大制药同仁带来精彩的“生物制药中德技术交流高峰论坛”。本次会议将邀请来自药品监管机构、临床研究中心、制药企业和赛
神奇制药“斑蝥酸钠”抗癌作用机制及疗效研究获重要进展
6月26日，神奇制药发布公告称，该公司于2017年开展的斑蝥酸钠抗肿瘤谱体外筛选实验、斑蝥酸钠动物体内抗胰腺癌实验、斑蝥酸钠抗人体原代胰腺癌活性实验、斑蝥酸钠抗癌作用机制及靶点研究，近期取得重要进展。该系列研究的结论进一步验证了斑蝥酸钠抗肿瘤作用机制，并将指引未来斑蝥酸钠产品抗肿瘤适应症扩展的方向。公告显示，经中国药科大“天然产物组分与活性国家重点实验室”近两年的科研攻关，近期由中国药
中印药品监管交流会召开 国产仿制药产业面临压力
6月21日，药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。参加会议的有来自国家药监局、外交部、发展改革委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会以及印度中央药物标准控制局、卫生和家庭福利部、商务部、驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门的领导，首先从参会人员层级来看就足见其重要性。再来