盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

上周五，辉瑞Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）获得美国FDA批准，该药是罗氏安维汀（Avastin，贝伐单抗）的生物仿制药，用于5种类型癌症的治疗，包括：结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌（RCC）、宫颈癌。

Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药，也是继安进和艾尔建Mvasi（bevacizumab-awwb，2017年9月获批）之后的第2个贝伐单抗生物仿制药。目前，这2个生物仿制药何时能够在美国上市仍然未知。同样的，2款Enbrel（etanercept，依那西普）生物仿制药Erelzi和Eticovo也仍未上市，其中山德士的Erelzi早在2016年8月就获得了批准。

安维汀与美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（曲妥珠单抗）是罗氏的三大王牌生物制剂，在美国市场2018年的销售额合计达到100亿美元。目前，针对这3个药物的生物仿制药均未在美国上市，但华尔街投行Bernstein（伯恩斯坦）分析师Ronny Gal预测，这3个品牌药将在2019年下半年到2020年上半年在美国市场遭遇生物仿制药围攻。

除了上述2个贝伐单抗生物仿制药之外，还有一个利妥昔单抗生物仿制药、5个曲妥珠单抗生物仿制药已经获得FDA批准。

总的来说，在已批准的21个生物仿制药中，只有三分之一已经上市，其他许多还没有公布上市日期。不过，艾伯维修美乐（阿达木单抗）是个例外，针对该药的生物仿制药将在其首次获批上市后的第21年头——2023年1月至11月登陆市场。

随着支付方层面的生物仿制药延迟和商业化游戏的继续，生物仿制药委员会（Biosimilars Council）上周发表了一篇白皮书“Failure to Launch”，该白皮书指出，自2015年以来，因专利保护导致生物仿制药在美国市场的延迟上市，已使美国医疗保健系统损失了76亿美元。

最近，一些领域的生物仿制药开发也已停止。安进上周五表示，将从欧盟撤回其英夫利昔单抗生物仿制药。今年早些时候，辉瑞和Momenta均放弃了多个生物仿制药开发项目。去年，山德士停止了在美国申请利妥昔单抗生物仿制药上市。

勃林格殷格翰也表示，将放弃在美国以外市场的所有生物仿制药开发工作，而Oncobiologics公司则直接更名为Outlook Therapeutics，放弃开发贝伐单抗和阿达木单抗的生物仿制药。(生物谷Bioon.com）