礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折，已获美国FDA批准！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份审查意见，建议拒绝批准礼来（Eli Lilly）Emgality（galcanezumab）用于治疗成人发作性丛集性头痛（episodic cluster headache，ECH）的新适应症申请。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC
哮喘新药！GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)新适应症在欧盟进入审查！
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份监管申请文件，该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
安进$132亿收购的重磅口服抗炎药Otezla第3个适应症在欧盟批准在即！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，建议批准安进口服抗炎药Otezla（apremilast），用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者将在未来2-3个月
亚盛医药APG-2575获中美3项临床许可，同步推进3个血液肿瘤适应症临床开发！
2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --亚盛医药（Ascentage Pharma）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日，该公司宣布，其临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国食品和药物管理局（FDA）2项临床试验许可，将分别开展作为单
优时比Vimpat（拉考沙胺）申请新适应症，治疗强直阵挛性癫痫发作！
2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，已在日本提交了一份补充申请，扩大抗癫痫药物Vimpat（维派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）的适应症，用于癫痫患者强直阵挛性癫痫发作（tonic-clonic seizure）
勃林格多激酶激酶抑制剂Ofev获美国FDA批准第三个适应症！
2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ofev（nintedanib，尼达尼布），用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。值得一提的是，Ofev是首个获FDA批准治疗进行性表型慢性纤维化ILD的药物，标志着该病治
【盘点】关爱罕见病：2020年1月和2月美国FDA批准的孤儿药适应症！
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确
武田新一代ALK抑制剂Alunbrig新适应症批准在即，疗效吊打辉瑞Xalkori！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，建议批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）的适应症，作为一种单药疗法，一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人
肿瘤诱导性骨软化症(TIO)新药！全球首个FGF-23靶向单抗Crysvita新适应症获美国FDA优先审查！
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Crysvita一个新的适应症，用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶
默克Erbitux(爱必妥)获批新适应症，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)
2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗癌药Erbitux（中文商品名：爱必妥，通用名：cetuximab，西妥昔单抗），联合含铂化疗和氟尿嘧啶，一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者。此次批准基于在中国R/M SCCHN患者中开