丛集性头痛药物！礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折，已获美国FDA批准！
来源：本站原创 2020-03-09 14:05
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份审查意见，建议拒绝批准礼来（Eli Lilly）Emgality（galcanezumab）用于治疗成人发作性丛集性头痛（episodic cluster headache，ECH）的新适应症申请。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份审查意见，建议拒绝批准礼来（Eli Lilly）Emgality（galcanezumab）用于治疗成人发作性丛集性头痛（episodic cluster headache，ECH）的新适应症申请。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者将在未来2-3个月内做出最终审查决定。EC通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着，Emgality治疗ECH新适应症极有可能会被拒绝批准。在欧盟，Emgality于2018年11月获得批准，用于预防性治疗成人偏头痛。
在美国，Emgality于2018年9月首次获FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。2019年6月，Emgality获批新适应症，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。
值得一提的是，Emgality是首个被批准用于治疗ECH的药物，该药同时也是被批准治疗2种不同头痛疾病的首个和唯一一个降钙素相关基因肽（CGRP）抗体。在治疗ECH方面，经过医疗专业人员的培训后，患者在丛集性头痛期开始时可以在家中进行自我皮下注射给药Emgality（300mg，连续3次皮下注射，每次100mg），之后每月注射一次，直至丛集性头痛期结束。
在欧盟，Emgality治疗ECH适应症的营销授权申请（MAA）基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。研究共入组106例ECH成人患者，这些患者以1:1的比例随机分配，接受每月注射一次Emgality（300mg，n=49）或安慰剂（n=57）。Emgality组和安慰剂组基线每周ECH次数分别为17.8次和17.3次。
结果显示，在治疗第1-3周内，Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次，安慰剂组减少5.2次（p=0.036）。在第3周时，Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%，安慰剂组减少52.6%（p=0.046）。安全性方面，总体而言，每月一次Emgality（300mg）治疗的ECH患者中的安全性与每月一次Emgality（120mg）治疗的偏头痛患者中的安全性一致。ECH研究双盲治疗期间，2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。
根据EMA网站发布的信息，CHMP意见是：这项单一研究的结果，并没有清楚地显示出Emgality在ECH患者中预防头痛发作的疗效，其益处不大于风险。因此，建议拒绝批准Emgality治疗ECH适应症。
丛集性头痛（cluster headache，CH）属于原发性头痛疾病，称为三叉神经自主性头痛，特点是头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。CH虽然严重致残，但由于认识不足，该病难以诊断且常常误诊，而且对某些人来说，平均需要5年获更长时间才能确诊。一个丛集性期通常持续2周-3个月，发作频率从每2天一次至每天8次，每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头疼（ECH）占CH病例的85%-90%。
Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体，该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，已被世界卫生组织（WHO）列为10大最致残疾病之一。据估计，全球偏头痛患者总数超过10亿人。
截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，分别为：安进/诺华Aimovig（靶向CGRP受体）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）、灵北Vyepti（靶向CGRP）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注，这4种药物均用于偏头痛的预防性治疗。
另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。2019年12月，艾尔建Ubrelvy（ubrogepant）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。Biohaven公司方面，除了已批准的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片）之外，该公司还有一款rimegepant常规片剂正在接受FDA审查，预计2020年年中获得批准。
偏头痛急性治疗方面，特别值得一提的是，2019年10月，礼来口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。此次批准意义重大，该药是一种5-HT1F激动剂，是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。（生物谷Bioon.com）
原文出处：CHMP: refusal of a change to the marketing authorisation for Emgality (galcanezumab)
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