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美敦力召回主动脉移植物支架

  美敦力在全球范围内召回了其Valiant Navion胸腔内支架移植系统,该系统用于加固大血管,使其有可能因动脉瘤或其他损伤而破裂。2月17日,医疗技术公司美敦力宣布,已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统,并通知医生立即停止使用该装置,直到另行通知。同时,美敦力已经与美国食品和药物管理局(FDA)以及

2021-02-19

大牌械企除颤器被一级召回

少见的一级召回又出现了,这次还是除颤器。药监总局发了一个公告:北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于该公司代理的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会意外关机,这种情况下,在复苏救治期间,除颤仪可能不起作用,从而导致患者面临严重危害或死亡的风险。生产商Physio-Control,Inc.对其生产的半自动体外除颤仪(注册证编号:国械注进20163212101)主动召回召回级别为一级。相关召回产品,

2017-10-14

总局发布关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

医疗器械召回管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定

2017-05-03

“孤儿药”被召回致市场断供,多地重症肌无力患者一药难求

据中国之声《新闻纵横》报道,近日,吉林、天津、广东等地的重症肌无力患者给央广新闻热线打电话反映,“溴吡斯的明片”——这一重症肌无力患者缓解症状的必备药物,在当地各大医院和药房库存紧张,一药难求。目前,

2016-12-16

GMP 被收 产品召回

国家食药监总局一连发布两条飞行检查情况公告,四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司均被要求封存其库存违法生产产品,收回《药品 GMP 证书》,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

2016-12-12

百吨食品被召回:鸡肉产品背后的健康危机

上周日,根据一项来自美国农业部的声明,美国食品公司国家牛排和家禽公司宣布,将召回从今年8月20日到11月30日生产的约一百九十万磅(约合一百万公斤)的熟鸡肉产品。这些产品是直接被销售到各个餐厅和快餐连锁店的,也会通过每月一次的公司直接展销会卖给普通消费者。这批熟鸡肉产品属于可即食产品,为什么会被召回?这背后是什么在作祟呢?

2016-12-08

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

2016-09-05

CFDA发布罗氏、史赛克、强生等医疗器械产品召回信息

据国家食品药品监督管理总局网站消息,罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403271号),由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压

2016-07-13

百特注射液发现昆虫,产品紧急召回

FDA消息称,此次召回源于消费者发现其中存在一只昆虫,两个批号的静脉注射液受到影响。让美国的生理盐水供应短缺状况,更加雪上加霜。

2016-01-21

FDA新年召回三连击 Boston Scientific、Draeger、Insulet均躺枪

作为医药管理部门,FDA除了批准合格的药品、医疗器械上市以外,另一个重要职能就是根据市场反馈即使对出现隐患的产品进行召回,这些产品或因设计瑕疵或是质量问题而可能对患者的健康造成重大隐患。而每一次召回通知可以说都会对相关企业造成重大打击。新年伊始,FDA又开始了今年第一次医疗器械召回。此次“躺枪”的企业包括Boston Scientific、Draeger以及Insulet三家医疗技术公司。

2016-01-17