和黄医药在中国启动实体瘤II期临床试验，评估索凡替尼与拓益组合疗法！
2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，在中国启动了一项索凡替尼联合拓益（特瑞普利单抗，首个国产PD-1单抗，君实生物研制）治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验。这是继近期完成的I期剂量发现研究，以及成功制定索凡替尼与拓益II期联合给药方案后的进一步研究。这项中国II期临床试
从2019年国家医保目录落地政策一目了然
中药饮片是承载中医药文化的重要载体，在2019版国家医保目录落地的配套文件中，各省（市）的配套政策，充分体现了各地政府对中药饮片行业的支持力度。站在年关，我们仔细阅读这些配套政策，将有助于我们对子行业发展趋势的判断。中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。从某种意义上讲，中药饮片相对于中成药，更能体现中医“辨证论
福建省出台干细胞临床研究机构和备案政策
近日，福建卫健委印发《干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）的通知》（以下简称实施细则）），对该省的干细胞临床研究备案机构和项目进行了具体要求。全文如下：备案实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作，规范干细胞临床研究工作，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号
再鼎医药/Novocure宣布一线治疗II期探索性研究完成首例患者入组！
2020年01月11日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）与Novocure公司近日联合宣布，评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合化疗一线治疗胃腺癌安全性和有效性的II期临床研究已完成首例患者入组。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“再鼎医药于2018年9月从Novocure公司获得了肿瘤电场治疗在大中华区的独家授权许可，之后在
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)在内地获批，用于复发卵巢癌维持治疗！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂
再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核
华东医药「阿卡波糖片」奥地利获批上市
12月13日，华东医药发布公告称，公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室（TheAustrianFederal Office for Safety in HealthCare）签发的批准信，批准公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，
和黄医药第二个药物面市在即！
2019年12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，和记黄埔医药（上海）有限公司（简称“和黄医药”）的索凡替尼（Surufatinib）被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂，可选择性抑制参与肿瘤血管生成和免疫逃逸的血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞
首创核输出抑制剂Xpovio申请新适应症，德琪医药引入中国开发
2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速
Fc优化免疫增强抗体margetuximab在美国申请上市，再鼎医药引入中国开发！
2019年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准margetuximab联合化疗方案，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。margetuximab是采