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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。

2013-11-19

江苏省食品药品监管局:关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查

自国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知,决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。7月3日,江苏省食品药品监督管理局发布关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知。

2013-07-05

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

2011年09月22日 发布 天津市食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

2011-10-08

兰州:加强第一类医疗器械注册管理

自2012年起,甘肃省兰州市食品药品监督管理局认真履行第一类医疗器械注册职能,采取五项措施,确保注册工作有效开展。 一是严把审查程序关。在政务网站公示注册须知和公开注册流程,接受相对人和社会监督,确保注册许可工作规范。 二是严把分类判断关。及时收集国家局《分类界定通知》,查阅国家局数据库注册产品情况,提高对目录外产品分类的判断能力,对存在疑问把握不准的,及时请示省局,确保核发产品注册证的正确。

2012-04-28

关于国家食品药品监督管理医疗器械监管司咨询安排的公告(第76号)

2011年10月25日 发布    为方便申请人咨询医疗器械相关事宜,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司自2011年10月27日起将恢复在行政受理服务中心的对外咨询工作,具体公告如下: 咨询时间:每周四上午9:00-11:30 咨询地点:行政受理服务中心咨询窗口

2011-10-26

全国医疗器械监督管理工作会议召开

2014年2月18日至19日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。

2014-02-19

国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知

2012年12月07日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):   正电子类放射性药品是近年来新出现的一类含短半衰期正电子核素的放射性药品,用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。由于正电子核素的半衰期较短(一般不超过2小时),生产企业难以实现异地供应,目前多为医疗机构自行制备和使用。

2012-12-19

江西省食品药品监督管理局开展全省医疗器械监管工作督查

根据江西省食品药品监督管理局开展党的群众路线教育实践活动的统一部署,结合国家总局2013年当前重点工作的安排,7月22日至8月19日,江西省局带领医疗器械行政审批、稽查执法部门的业务骨干和技术审评、认证检查、检验检测等机构的技术专家,分三组对全省11个设区市医疗器械注册管理和生产经营监管工作进行了一次全面督查。

2013-08-22