CFDA：《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。
中国医疗器械行业发展报告：国产品牌弱势
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开
CFDA：医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名
8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产
数字化医疗影像诊断器械的发展态势分析
1895年，X线的发现为放射学奠定了发展基础，随着各种新型成像技术的不断改进，放射学由单纯的 X线成像发展到包括 CT、MRI、超声、核医学、CR、DR等各种数字化成像技术的现代影像学阶段。
国际厂商通过低价抢占医疗器械中低端市场
我国医疗设备和器械市场潜力巨大，根据中国医疗器械协会统计，目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距。部分国际医疗设备巨头看中我国市场广阔发展机会，正通过低价抢
国内整体医疗器械产业呈四大态势
目前，我国医疗器械市场规模维持高速增长，将成为继美日两国之后的世界第三大市场。预计市场总规模将按19.8%复合年增长率，由2012年2，420亿元增加至2017年5，970亿元。其中，医学影像诊断设备在我国医疗器械细分市场中规模最大，占据38%的份额。
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
最新：CFDA医疗器械监管司司长童敏被调查
医药行业自2014年起并购整合持续活跃。据记者不完全统计，去年至今，沪深两地医药类上市公司已公布董事会预案或签署并购转让协议公告共有244起，涉及金额近600亿元。
国务院发布《中国制造2025》，生物医药及高性能医疗器械为重点领域
。《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。