生物类似药与原研药的相互替换性成焦点
在这周举行的RAPS监管大会上，生物类似药和生物原研药的相互替换性（interchangeable）成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案，概述了生物类似药获得互换性所需的研究，包括使用切换研究（Switching Study），FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出，首先，生
强生Tracleer（波生坦）32mg分散片获美国FDA批准，成首个儿科肺动脉高压（PAH）治疗药物
2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下罕见病药物开发公司Actelion近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tracleer（bosentan，波生坦）一款新的32mg分散片，用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿科患者，改善肺血管阻力（PVR），而这预计将改善患者的运动能力。此次批准，使Tracleer成为美国市场中首个获
阿比特龙高速增长 或成前列腺癌领头羊
人社部第二批药品价格谈判工作，经过周密技术准备和紧锣密鼓的谈判，已一锤定音。在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间，这一国际通行做法在中国本土市场取得了可喜的进展。2017年第二批药品价格谈判后16个抗肿瘤免疫药物进入医保目录。涵盖了10多种恶性肿瘤的治疗。倍受部分老年患者关注的针对转移性去势抵抗性前列腺癌的药品，终于进入医保目录。这就是较冷门的阿比特龙口服常释片
利用CRISPR–Cas9成功校正人胚胎中的致病性突变
图片来自Nature期刊。2017年8月3日/生物谷BIOON/---上周，关于一个科学家小组首次在美国对活的人胚胎进行基因编辑的消息传开了。不过，这一成就的细节在当时是粗略的。如今，他们在线发表了他们的结果，揭示出他们成功地校正导致心脏病的MYBPC3基因突变。相关研究结果于2017年8月2日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Correction of a pathogenic gene
强生/艾伯维Imbruvica获美国FDA批准，成首个治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的药物
2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）靶向药物Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imbruvica用于既往接受一线或多线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人患者。此次批准，使Imbruvica成为首个也是唯一一个专门治疗cGVHD成人患者的
利用CRISPR/Cas9成功清除一条完整的染色体
图片来自iStock, Polesony2017年8月2日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自澳大利亚阿德雷德大学的研究人员利用CRISPR-Cas9基因组编辑技术成功地清除了一条完整的小鼠染色体。在XY小鼠胚胎干细胞中，他们在体外在Y染色体的着丝粒或长臂上产生许多双链断裂，从而导致Y染色体片段化，并且在这种小鼠胚胎干细胞中消失。当在体内在小鼠胚胎中采用这种着丝粒靶向方法时，这也会导致
中国缺驴 阿胶成贵族药
阿胶疯狂，15年涨价41倍！中国缺驴，阿胶成贵族药中国缺驴，全世界慌了！来自《参考消息》的报道。近日，有美国媒体称，中国当前正在闹驴荒，30年前，中国还有1100万头驴，当时还是世界第一养驴大国。然而，随着阿胶需求量持续飙升，驴的数量还是降到目前不足600万头。阿胶是用煮驴皮制成的一种传统药材，其历史至少可追溯至公元前2世纪。如今，这种味道难闻的褐色凝胶广受推销，高价格并未让购买阿胶的
别让喉咙痛发展成慢性疾病
【喉咙痛是慢性病吗？】如果喉咙痛持续时间长，并且反反复复，那么一定是身体有话对你说，很有可能是病毒或细菌感染。喉咙痛的原因可能是：扁桃体炎(扁桃体感染)，链球菌性喉炎，过敏，单核细胞增多症，吸入的空气污染物，吸烟，流行性感冒(流感)，呼吸时通过口腔吸入等。喉咙痛反复发作，一定要引起重视，许多人是由于传染性单核细胞增多症。治疗喉咙痛的最佳方法：要想治疗喉咙痛，那么你首先应该知道，导致喉咙痛的原因究竟
梅毒防控重在检测策略 电化学发光法成主流
梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的一种慢性、系统性的性传播疾病，传播途径多、传染性强，对社会和人类健康造成巨大危害。据国家卫生计生委疾病预防控制局发布的《2016年全国法定传染病疫情概况》，2016年我国梅毒报告发病数居传染病类第三位，逾43万例，发病率高达31.967/10万。日前，在西安举办的“2017中国医师协会检验医师年会暨第十二届全国检验与临床学术会议”上，四川大学华西医院实验医学科陶传敏教授
Sci Rep：科学家有望利用CRISPR-Cas9成功治疗多种遗传性疾病
2017年6月3日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项发表在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中，来自皇后大学的研究人员通过研究利用基因编辑工具成功治疗了遗传性疾病，相关研究或为后期研究人员开发新型疗法治疗罕见肝脏疾病及由遗传突变诱发的其它疾病提供思路和希望。图片来源：Queen's University研究者Angie Sin说道，利用CRISPR-Cas9系统，我们