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和黄医药索第2个NDA获受理 治疗胰腺神经内分泌瘤

 和黄医药宣布,索凡替尼(surufatinib)的第2个新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的首个NDA已于2019年底获NMPA受理,并被纳入优先审评。同时,索凡替尼在美国的新药上市申请准备工作也已启动,有望成为该公司在美国首款获批上市的抗癌

2020-09-19

培携静脉注射治疗和介入导管手术的最新导管解决方案亮相2020Medtec中国展

2020年9 月 14 -16 日,在上海举办的 2020 Medtec 中国展(第十六届国际医疗器械设计与制造技术展览会)上,德尼培展出了用于静脉注射 (IV) 治疗和介入导管手术的最新导管解决方案。

2020-09-22

和黄医药索治疗神经内分泌瘤:年底中国上市,2020-21年提交美欧申请!

索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有抗血管生成和免疫调节双重活性。

2020-08-11

Mol Bio Evo:特人基因对女性生育的影响

德国马克斯·普朗克进化人类学研究所和瑞典卡罗林斯卡研究所的研究人员发现,尼安德特人的孕激素受体与生育力较高,流产减少和孕早期出血减少之间存在联系。

2020-06-03

诺华万立能®(Mayzent®,西)在中国获批!

万立能®(西尼莫德)将填补活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)临床治疗领域空白!

2020-05-10

获美国FDA授予2项快速通道资格

 4月17日,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,下称和黄医药)宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib)获美国FDA授予2项快速通道资格(Fast Track Designations),用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤(NET)和非胰腺NET患者。这是继去年11月索凡替尼获FDA授予孤儿药资格用于胰腺

2020-04-20

仅比美国晚一年 诺华多发性硬化症药「西片」即将国内获批

近日,诺华西尼莫德片的上市申请(受理号:JXHS1900028、29)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。西尼莫德是用于治疗多发性硬化症的药物,2019年3月获FDA批准上市,2019年7月,诺华的另一个MS重磅药芬戈莫德国内上市。2019年3月获FDA批准西尼莫德(Siponimod、商品名:Mayzent)是诺华开发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇(S1

2020-05-01

美国FDA授予和黄医药索2个快速通道资格,治疗胰腺&非胰腺神经内分泌瘤!

2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予索凡替尼(surufatinib,亦称HMPL-012或sulfatinib)2个快速通道资格(Fast Track Designation,FTD),用于治疗:晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤(NE

2020-04-19

和黄医药索治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤III期研究提前获得成功!

2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,评估索凡替尼(surufatinib,亦称HMPL-012或sulfatinib)治疗晚期神经内分泌肿瘤-胰腺关键III期临床研究(SANET-p)的独立数据监测委员会(IDMC)已完成了预先计划的中期分析。IDMC建议该研究提前终止

2020-01-21

和黄医药在中国启动实体瘤II期临床试验,评估索与拓益组合疗法!

2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,在中国启动了一项索凡替尼联合拓益(特瑞普利单抗,首个国产PD-1单抗,君实生物研制)治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验。这是继近期完成的I期剂量发现研究,以及成功制定索凡替尼与拓益II期联合给药方案后的进一步研究。这项中国II期临床试

2020-01-15