正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产
审评审批新动态本周（5月31日-6月6日），4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是，石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片，正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日，石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药
恒瑞PD1拿到批件！12款PD-(L)1排队上市
2019年5月31日，国家药监局批准恒瑞自主研发的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）上市，获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。同时，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批，将在美国、欧洲和中国同步开展，并有望进入美国FDA加速审批通道。2019年5月31日，NMPA受理百济神州替雷利珠单抗sNDA，此
新研究将干细胞产生的β细胞产率从30%提高至80%
2019年5月13日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国哈佛大学等研究机构的研究人员通过使用生物和物理分离方法富集样品中的β细胞，对一种将干细胞转化为产生胰岛素的β细胞的实验室过程进行了改进。这一发现可能可用于改善针对1型糖尿病患者的β细胞移植。相关研究结果于2019年5月8日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Charting cellular identity duri
Nature：揭示产热脂肪细胞的交感神经支配机制，有望开发出新的抗肥胖策略
2019年5月12日讯/生物谷BIOON/---交感神经系统通过从局部轴突释放去甲肾上腺素来驱动棕色脂肪细胞（brown adipocyte）和米色脂肪细胞（beige adipocyte）产热。然而，与白色脂肪组织相比，较高水平的产热脂肪组织的交感神经支配的分子基础仍然未知。在一项新的研究中，来自美国达纳法伯癌症研究所和哈佛医学院的研究人员发现产热脂肪细胞表达一种之前未知的哺乳动物特异性的内质网
斯丹赛CAR-T新药ICT19G1获得临床试验批件
上海斯丹赛生物技术有限公司（以下简称“斯丹赛”）申报的治疗用生物制品一类新药ICT19G1（受理号：CXSL1800020）已获得临床试验批件，该产品用于治疗成人复发难治CD19阳性B细胞系急性淋巴细胞白血病。2018年4月，斯丹赛对外宣布完成新一轮融资，融资额1.8亿元人民币，本轮融资由火山石投资（简称“火山石”）、高特佳投资、软银中国、敦厚资本及智诚资本等国内多家知名投资机构共同出资完成。这是
天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件
25日，根据天士力公告显示，其独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定，军队特需药品为军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品。军队特需药品是一类特殊的药品，其特殊性主要体现在使用对象、使用时机和使用环境的特殊。根据天士力复方丹参滴丸获批的适应
天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件，治疗自身免疫/炎症疾病
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件，可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白（IgG1），开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗，具有潜力成为一款同类最优的创新
恒润达生：拿下中国3张CAR-T临床批件
2018年12月7日，上海恒润达生生物科技有限公司（以下简称“恒润达生”）宣布，公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平，且安全性和有效性与国际同行产品相当。多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）
世界上首例活的婴儿经由死者捐献的子宫产下
2018年12月13日/生物谷BIOON/---在一项病例研究中，巴西圣保罗大学的研究人员报道了首例活的婴儿由一名接受死者捐献的子宫移植的女性产下。相关研究结果于2018年12月4日在线发表在Lancet期刊上，论文标题为“Livebirth after uterus transplantation from a deceased donor in a recipient with uterine
Nat Commun：剖腹产手术或会改变机体微生物组 从而影响婴儿机体的免疫系统功能
2018年12月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自卢森堡大学等机构的科学家们通过研究发现，在孕妇顺产过程中，来自母亲肠道中的特定菌群会传递到婴儿机体中，并刺激婴儿机体的免疫反应；然而在剖腹产出生的婴儿中，这一过程或许受到了影响，这或许就能从流行病学角度解释，为何剖腹产出生的孩子比顺产的孩子更容易患多种慢性及与免