默沙东Keytruda(可瑞达)2种方案获欧盟推荐批准，治疗PD-L1阳性患者
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的两种方案，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗（
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA批准，降低心衰住院风险！
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），用于存在心血管疾病（CVD）或多个心血管（CV）风险因素的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低心衰住院（hHF）风险。此次批准基于里程碑心血管预后研究
强生重磅抗炎药Stelara(喜达诺)获美国批准，治疗中重度活动性溃疡性(UC)
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Stelara（ustekinumab），用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。值得一提的是，此次批准也是Stelara自2009年9月上市以来在美国方面的第5次批准。在欧盟，UC适应症于今年9月初获得批准。此次批准基于关键性III期UNIFI临床试验
艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq欧盟批准在即，年销或达$26亿
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。CHMP的积极意见针对Rinvoq单药疗法以及联
吉利德Descovy(达可挥)获批新适应症，疗效媲美Truvada(舒发泰)，骨骼&肾脏安全性更高
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）一个新的适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP），具体为：用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人，降低性获得性HIV-1感染的风险，该适
默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查，用于6月-18岁儿童治疗艰难梭菌感染！
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药申请（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染（CDI）。FDA对这2份申请均授予了优先审查，并将在2020年1月24日
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获中国批准第三个适应症，治疗PD-L1阳性肺癌！
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为一种单药疗法一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：采用一款NMPA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%
31个品种过评企业达3家 降糖药、抗生素“大火”
自“4+7”集采后，国内药企申报仿制药一致性评价积极性大幅提高，药品过评消息不断。米内网数据库显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。31个品种过评企业达3家米内网数据库显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上
PARP抑制剂治疗前列腺癌：Clovis公司靶向抗癌药Rubraca展现强劲疗效，缓解率达43.9%！
2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，Clovis Oncology公司公布了靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的II期临床研究TRITON2的最新数据。结果显示，在携带BRCA1/2突变的57例RECI
总缓解率达68%！礼来抗肿瘤药RET抑制剂LOXO-292来了
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，今天CDE受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292（Selpercatinib）的临床申请。LOXO-292（Selpercatinib）是由Loxo Oncology研发的一款高度特异性口服RET抑制剂，用于治疗携带RET基因融合或激活性突变的肿瘤类型。其不但可以有效抑制天然RET信号通路，而且能够抑制肿瘤细胞产生的耐药机制。更重要