溃疡性结肠炎新药！强生Stelara(喜达诺)在III期扩展研究中展现长期疗效和安全性！
来源：本站原创 2019-10-23 14:55
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在第27届联合欧洲胃肠病学周（UEGW）大会上公布了抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者III期UNIFI研究长期扩展部分新的两年数据。数据显示，大多数接受Stelara治疗达到症状缓解的患者能够维持缓解至92周。这些数据包括了399例受试者，这些受试者接受单次静
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在第27届联合欧洲胃肠病学周（UEGW）大会上公布了抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者III期UNIFI研究长期扩展部分新的两年数据。数据显示，大多数接受Stelara治疗达到症状缓解的患者能够维持缓解至92周。
这些数据包括了399例受试者，这些受试者接受单次静脉输注（IV）诱导剂量Stelara 8周后出现临床反应，之后被随机分配接受Stelara皮下注射（SC）90mg每12周一次（Q12W）、Stelara SC 90mg每8周一次（Q8W）、或安慰剂，并进入长期扩展期。结果显示，大多数接受Stelara治疗达到症状缓解的患者能够维持症状缓解至92周。
具体数据为：（1）接受Stelara SC Q12W治疗的患者中，44周至92周症状缓解的百分比在81%-90%，接受Stelara SC Q8W治疗的患者在83%-91%。（2）在维持基线时达到临床缓解的患者中，69%接受Stelara Q8W治疗的患者和80%接受Stelara Q12W治疗的患者在第44周和第92周时均保持症状缓解。（3）额外的分析表明，大约有三分之二的接受Stelara Q8W和Q1W治疗的患者在第92周达到无糖皮质激素缓解症状。
在两年期间内，Stelara治疗组出现的不良事件（AE）、严重AE和严重感染的患者比例通常与安慰剂组相当。没有观察到新的安全信号。
目前，Stelara在欧盟和美国已被批准治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。UC是一种慢性、渐进性、炎症性肠病（IBD），在大肠（结肠和直肠）引起溃疡和炎症。UC影响美国约91万成人，男性比女性诊断的可能性高约1.5倍。
Stelara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。
在美国，Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥12岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
在中国，Stelara（喜达诺®）于今年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2018年创下了52.93亿美元的销售额，较2017年增长幅度达28.5%。业界对Stelara的商业前景非常看好，今年6月，医药市场调研机构EvaluaPharma发布报告预测，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，Stelara在2024年的销售额预计将达到77.91亿美元，成为仅次于艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）之后的全球第二大畅销抗炎药。（生物谷Bioon.com）
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