FDA授予安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）的优先审查资格
Blincyto是全球首个BiTE免疫疗法，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先审评资格
近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格
业界预测，Keytruda将成为头颈癌治疗市场的领导者，年销售峰值将达到5亿美元。
FDA授予罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab治疗晚期膀胱癌的优先审查资格
atezolizumab是一种PD-L1免疫疗法，该药的成功对于罗氏而言至关重要。业界预测，atezolizumab的年销售峰值将达到20亿美元。
面对“优先审评”，你的材料真的准备好了吗？
近日，国家食药监总局官网发布了"关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见"（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称《意见》），其目的为"加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上
食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审
药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种
2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药
干货分享：从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制
新药研发周期长，投入大，但成功率却很低，这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药（IND）数目超过7 000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自
药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“