美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
Ibrance是全球首个CDK4/6抑制剂,这是一种首创新药,已获批HR+/HER2-乳腺癌的治疗,该药将主导HR+乳腺癌市场。
诺华Midostaurin获FDA优先审评,有望成为突破25年来急性髓性白血病疗法的首个靶向药物
诺华旗下治疗白血病药物Midostaurin获得美国FDA优先审评资格,如果审评(6个月内)顺利,Midostaurin将有望在2017年上半年获批上市,成为突破近25年来传统急性髓性白血病疗法的首个靶向药物。
默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤(cHL)斩获FDA优先审查资格
目前,百时美Opdivo已获批美国FDA治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。
默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab斩获FDA优先审查资格,有望6月内实现适应症“零”突破
如果获批,avelumab将成为全球首个治疗转移性Merkel细胞癌(MCC)的PD-1/PD-L1免疫疗法。
美国FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda二线治疗高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症的优先审查资格
高微卫星不稳定性(MSI-H)已被确定为某些类型癌症的生物标志物,将有助于识别出哪些患者最有可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中受益。
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日,诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请,批准了LEE011(ribociclib)的优先审评资格(Priority Review)——与来曲唑组合,一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳
药品纳入优先审评又增添了25个品种
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家,对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn。(生物谷Bioon.com)
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格,有望成为多发性骨髓瘤二线用药
近日,强生公布Darzalex积极临床试验数据,并获得了FDA授予的优先审评资格,Darzalex三联疗法有望成为多发性骨髓瘤二线用药。
CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半
10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况,现在的进程如何?CFDA局长毕井泉与CFDA药