9款药拟纳入优先审评 石药、东阳光药、优时比迎利好
春节后第一个工作日，药品审评“绿色通道”已经开启。健识君查询国家食药监管总局药品审评中心官网发现，2月11日有两款药因拟纳入优先审评挂网公示。加之此前公示的7个药品，至此已有9个药品拟纳入优先审评，涉及优时比的拉考沙胺注射液、石药集团欧意药业的盐酸美金刚片，以及广东东阳光药业的替格瑞洛片等。可以看到，这些药品中既有阿兹海默病治疗用药，也有心血管治疗药物、抗癫痫用药等，其中不乏重磅产品。
武田减毒四价疫苗TAK-003关键性III期临床达到主要终点
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，其登革热候选疫苗TAK-003的关键性III期临床研究（TIDES）达到了主要疗效终点。首次分析显示，TAK-003在预防由4种血清型中任何一种引起的登革热都有效。虽然对大量数据集的审查仍在进行中，但TAK-003的耐受性良好，迄今为止没有重大安全问题。目前，TIDES研究正在进行中，预计今年晚些时候会获
默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114获美国FDA授予突破性药物资格
2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性15价肺炎球菌结合疫苗V114突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。V114也正在开发用于成人，预防IPD。目前，这2种适应症均处于III期临床开发。BTD是FDA在2012年创建的一个新
四价流感疫苗！赛诺菲0.5mL剂量Fluzone Quadrivalent获美国FDA批准，用于6-35月婴幼儿
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用0.5mL剂量的Fluzone Quadrivalent（流感疫苗），用于6-35个月的婴幼儿。赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德表示，除了0.25mL剂量之外，将在2019-2020流感季推出0.5mL剂量，用于这一扩大的年龄段群体。Fluzone Quadrivale
安进/优时比Evenity（romosozumab）获美国FDA专家委员会推荐批准
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已召开会议对骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA）进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后，该委员会以18票赞成、1票反对
优时比Vimpat（拉科酰胺）新剂量获批，用于4岁及以上部分发作性癫痫患者
2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）50mg和100mg片剂已获得日本批准，作为一种新的剂量和给药方案，用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。癫痫（epilepsy）是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，在美国约
赛诺菲和默沙东6价疫苗Vaxelis获批 预防儿科多种疾病
赛诺菲日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准6价疫苗Vaxelis，这是一种全液体、即用型的6联疫苗，用于6周龄的婴儿至4岁的儿童（5岁生日之前）。该疫苗是赛诺菲与默沙东战略合作的一部分，目前双方正在致力于最大限度地提高Vaxelis的生产，以实现可持续的疫苗供应，满足预期的美国市场需求。根据赛诺菲发布的一份声明，Vaxelis在美国市场的完全商业化供应时间不会早于2020年。
上海市第十人民医院与礼来中国联手打造“AI-Force优智项目”
当下，以互联网、大数据、人工智能（AI）等为代表的新兴数字化、智能化信息技术与应用，更加快速地深入到医疗健康领域的各个场景，成为“健康中国”建设的重要支撑。如何将AI应用于中国的慢病管理之中，成为 “互联网+医疗健康”关注的热点。12月17日，上海市第十人民医院与礼来中国共同启动“AI-Force优智项目”，旨在通过AI眼底影像识别技术进行眼底筛查，赋能基层和社区医院，造福民众实现慢性病筛查及
辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗PF-06482077挺进III期临床开发
2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布启动其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的III期临床项目，该疫苗用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份，PF-06482077被美国FDA授予了快速通道资格（Fast Track designation，FTD），并于今年
优时比Vimpat（拉科酰胺）获批准，用于青少年及成人癫痫患者
2018年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，该公司已从中国国家药品监督管理局（NMPA）获得了抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）的进口药品许可证（IDL），这将使Vimpat能够在中国上市，用于癫痫患者的治疗。具体而言，Vimpat在中国的适应症为：作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴