盐酸安罗替尼成为国内软组织肉瘤治疗领域首个靶向治疗药物
近日，正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准，成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物，为患者带来了新的治疗选择。国内获批的第二个适应症：软组织肉瘤2018年9月，正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请（受理号CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月该适应症申请获得了优
美国FDA批准梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸氟替卡松/沙美特罗)
2019年07月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Airduo®Digihaler™（丙酸氟替卡松/沙美特罗，113 mcg/14 mcg）吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo®Digihaler&
Science子刊：酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼作为CAR-T细胞的药物开关
2019年7月14日讯/生物谷BIOON/---嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫疗法是一种有效治疗癌症的细胞疗法。不幸的是，这种免疫疗法有它的风险，而且CAR-T细胞的过度活化有时会引起严重甚至致命的毒副作用。CAR-T细胞是“活的药物”，需要采取技术允许医生（和患者）保持对注入到患者体内的这些T细胞的控制。目前有一些抑制过度活化的CAR-T细胞的方法，它们能够杀死CAR-T细胞，因而消除它们的
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
新基免疫调节剂Pomalyst联合硼替佐米及地塞米松三药方案（PVd）获批
2019年07月12日/生物谷BIOON/--新基（Celgene）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Pomalyst（pomaliidomide，泊马度胺）与Velcade（bortezomib，硼替佐米）及地塞米松三药方案（PVd），用于既往已接受至少一种治疗方案（包括Revlimid[lenalidomide，来那度胺]）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。今年5月，PV
礼来类风湿关节炎新药艾乐明®（巴瑞替尼片）在中国获批
7月1日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾乐明®（巴瑞替尼片）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®（巴瑞替尼片）是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，每天一次口服给药1。艾乐明®（巴瑞替尼片）适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病
两项泽布替尼用于治疗MCL患者的临床试验更新结果公布
6月19日，百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布两项正在开展的在研BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究更新结果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行。在中国开展的关键性2期临床试验更新结果概述这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单药治疗复发/难治性（R/R）MCL中国患者的关键性2期临床试验（clinicaltrials.g
百济神州公布三项泽布替尼临床数据
百济神州今天在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上首次公布了其在研BTK抑制剂泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一项随机、开放性的全球3期ASPEN临床研究的数据。海报展示包括了非随机、探索性的携带MYD88野生基因型的WM患者亚组临床数据。此外，公司还在EHA年会上以海报的形式公布了正在开展的泽布替尼用于治疗WM患者的一项1/2期临床研究的更新结果，以及在六项正在开展的
研究发现老药阿昔替尼对胃肠间质瘤的新适应症
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘青松课题组和刘静课题组在胃肠间质瘤研究领域取得新进展，发现一种用于治疗晚期肾癌的靶向抗癌药——阿昔替尼（英立达）在治疗胃肠间质瘤方面的临床应用潜力。该项研究成果在线发表于国际期刊Therapeutic Advances in Medical Oncology。阿昔替尼（Axitinib）由美国辉瑞公司开发，于2012年在美国获批上市，是一种口
正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产
审评审批新动态本周（5月31日-6月6日），4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是，石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片，正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日，石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药