Science子刊：临床试验表明聚焦超声可以递送抗体药物通过血脑屏障来治疗乳腺癌脑转移
在一项全球首创的临床试验中，来自加拿大多伦多辛尼布鲁克健康科学中心的研究人员证实，磁共振引导下的聚焦超声可用于安全地将抗体药物递送到已转移到大脑中的乳腺癌。相关研究结果发表在2021年10月13日的Science Translational Medicine期刊上。
糖尿病创新药iGlarLixi中国III期临床试验达到主要有效性终点
2021年9月30日，赛诺菲中国在第57届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会宣布，该公司在中国开展的基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA® (iGlarLixi)*的III期临床研究LixiLan-L中国研究达到了主要有效性终点和次要终点。
虫草素提取物在1期临床试验中显示出巨大希望
在自然界中，能感染并杀死昆虫的真菌种类众多，它们在调控昆虫种群、维护生态平衡中发挥着重要的作用；虫草既非虫，也非草，而为真菌杀虫昆虫后形成的菌虫复合体。虫草中的代表种类，如冬虫夏草和蛹虫草（又名北冬虫夏草）等具有悠久的食药用历史，在古书中多有记载。1951年，德国科学家发现，虫草的核心成分虫草素，即3'-脱氧腺苷（3'-dA）具有抗菌、抗炎、抗病
英国启动第二代新冠疫苗临床试验
英国研究人员20日在曼彻斯特启动第二代新冠疫苗的Ⅰ期临床试验。研发人员认为，该疫苗有望诱导对多种新冠变异毒株的免疫反应，可提供比现有第一代mRNA（信使核糖核酸）疫苗更持久的免疫力。当天，由美国格里茨通制药公司和英国方面合作展开的Ⅰ期临床试验在英国国家健康研究所曼彻斯特临床研究中心启动，最先接种的志愿者是一对60多岁的夫妇。由英国曼彻斯特大学和英格兰国民保健
全球首个靶向CD19 的ADC药物Loncastuximab tesirine启动关键II期研究，已完成中国临床试验首例患者给药
2021年9月29日，由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思宣布，在中国开展的Loncastuximab tesirine针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项关键II期临床试验完成了首例患者给药。
抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验
近日，深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺
诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请
近期，由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier（因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖）联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布，美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，正被开
NEJM：临床试验表明抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan有潜力治疗HER2突变型非小细胞肺癌
一项国际临床试验发现，超过一半的带有HER2基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在使用一种将化疗药物与高度靶向的抗体偶联在一起的药物（即抗体偶联药物）治疗后，这些患者体内的肿瘤在在很长一段时间内停止生长或缩小。
安斯泰来暂停基因疗法AT132临床试验
日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，在一名试验参与者发生了严重不良事件后，该公司已暂停基因疗法AT132针对X连锁肌管性肌病（XLMTM）患者的临床试验。此前，安斯泰来基因疗法的开发已经屡次遭遇到了潜在副作用的困扰。AT132是该公司在2019年收购Audentes Therapeutics时获得的一种基因疗法。2020年8月，安斯泰来宣布
如何撰写符合注册要求的CAR-T细胞治疗产品临床风险管理计划
近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月，此指导原则适用于CAR-T细胞治疗产品，实施后有助于降低和有效控制CAR-T类产品上市后的安全性风险，以最大限度保护患者。细胞治疗产品的良好疗效，将引领生物医药的第三次产业革命。目前，欧美监