Nature：临床试验表明派姆单抗联合曲妥珠单抗和化疗有望作为HER2+胃癌患者的一线治疗
来源：本站原创 2021-12-19 14:56
针对抗PD1单抗药物派姆单抗（pembrolizumab）联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和化疗的III期KEYNOTE-811临床试验的初步结果首次2021年美国临床肿瘤学会上公布。这导致美国食品药品管理局（FDA）随后批准这种药物组合用于HER2+胃癌患者的一线治疗。相关研究结果于2021年12月
2021年12月19日讯/生物谷BIOON/---针对抗PD1单抗药物派姆单抗（pembrolizumab）联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和化疗的III期KEYNOTE-811临床试验的初步结果首次在2021年美国临床肿瘤学会上公布。这导致美国食品药品管理局（FDA）随后批准这种药物组合用于HER2+胃癌患者的一线治疗。相关研究结果于2021年12月15日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer”。
针对这项临床试验的中期分析结果显示，这种新型的三联疗法明显缩小了肿瘤的大小，在一些患者中诱发了完全缓解，并明显改善了客观反应。这项研究完成后，可能会导致局部晚期不可切除或转移性HER2+胃癌或胃食管交界处腺癌患者治疗模式的转变。
根据近期的一份报告，2020年全球胃癌新发病例将超过100万，年轻成年人（50岁以下）的发病率越来越高。在所有癌症中，胃癌发病率排名第五，胃癌死亡率排名第四，估计2020年全球将有769000人死于胃癌，因此这种癌症类型代表了一个重大的医疗保健挑战。
大约20%的晚期胃癌和胃食管交界处癌症发生HER2的过度表达或扩增，这与预后不佳、疾病复发和死亡率增加有关。十多年来，抗HER2抗体曲妥珠单抗和化疗的联合使用构成了HER2阳性疾病患者的标准一线治疗。
KEYNOTE-811临床试验
之前的II期临床研究将派姆单抗与曲妥珠单抗和化疗相结合，显示了可提高HER2阳性的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者的临床疗效，并且具有可控的安全性。
在这些令人鼓舞的结果基础上，由美国纪念斯隆凯特琳癌症中心胃肠道肿瘤科主任Yelena Y. Janjigian领导的随机、双盲、全球III期KEYNOTE-811临床试验旨在进一步评估这种新型三联疗法在该患者群体中的应用。
在这项新的研究中，Janjigian及其团队报告了对首批264名患者的中期分析结果，这些患者被1:1随机分配接受派姆单抗或安慰剂与曲妥珠单抗和化疗的联合治疗。
疗效人群各亚组客观反应的治疗差异。图片来自Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04161-3。
他们的数据显示，派姆单抗组的客观反应率为74.4%，安慰剂组为51.9%，相比而言，提高了22.7%，并支持表明HER2和PD1双重阻断之间可能存在协同作用的临床前结果。
论文共同作者、西班牙瓦尔德希伯隆大学附属医院肿瘤内科主任Josep Tabernero说，“这项研究首次显示了PD-1免疫检查点抑制剂在这个特定患者群体中的疗效。派姆单抗、曲妥珠单抗和化疗的组合使用显著提高了客观反应率，它还明显减少了肿瘤大小，并在一些患者中诱发了完全缓解。”
他补充说，“虽然这些结果很有希望，但该临床试验的完成将证实我们的数据是否可转化为改善的无进展生存期和总生存期。”（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
Yelena Y. Janjigian et al. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04161-3.
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