药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？|
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。
临床试验一线大咖交流分享，2016临床试验论坛火热报名中
继"2015临床试验论坛暨第五次临床研究沙龙"的火爆召开之后，一年一度的行业盛会即将。作为健康产业领袖峰会（tHIS）重要的主题品牌会议，由生物谷与国药励展联合主办的2016临床试验论坛将于2016年4月19日在上海国家
Herantis制药公司CDNF获得EMA治疗ALS的孤儿药地位
欧洲药物管理局（EMA）孤儿医药产品委员会（COMP）授予Herantis制药公司（Herantis Pharma Plc）重组人类大脑多巴胺神经营养因子（Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor，CDNF）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的孤儿药地位。
ALS TDI与Denali公司合作探索新的ALS临床试验端点
ALS疗法开发学会（ALS Therapy Development Institute，ALS TDI）2016年3月28日宣布：与Denali疗法公司（Denali Therapeutics）建立新的合作，共同研究能够用于ALS临床试验的潜在新端点。双方将评估和分析由ALS TDI精准医学项目所收集的数据集。
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段
国家“８６３”计划项目课题组表示，我国“人类乳头瘤病毒（ＨＰＶ）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。“人类乳头瘤病毒（ＨＰＶ）融合蛋白疫苗”项目为国家“８６３”计划项目，由中国医学科
Nat Commun：新方法更高效地收集造血干细胞
在一项新的研究中，研究人员开发出一种新的造血干细胞收集方法，该方法并不那么侵入性，能够降低获得足够造血干细胞数量所需的时间，而且也不需要使用G-CSF。
TiGenix：干细胞疗法52周疗效创纪录，IPO目标5700万美金助推III期临床
TiGenix该公司干细胞疗法里程碑式突破：52周临床试验成功。纳斯达克IPO目标为5700万美金，助力临床III期。
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布
加拿大科学家开发出首个治疗亨廷顿舞蹈症药物
亨廷顿舞蹈病大家可能听说过，这是一类因脑神经严重损伤导致的遗传性疾病，能够导致运动，认知以及行为的障碍。美国境内每10000个人中就有一名亨廷顿舞蹈病患者。患病人群需要全天陪护，其生活质量与寿命也会严重降低。不幸的是，目前对于这一疾病没有特别好的治疗方法。