食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更
拥抱希望，让尘肺病不再无药可医--伯克生物抗尘肺1.1类新药已启动Ⅱ期临床试验
我国是世界上尘肺危害最严重的国家之一，尘肺病是我国最严重的职业病，其特点是发病率高，病人肺部发生严重的纤维化病变，呼吸困难和影响劳动力，即使脱离工作现场，病变仍继续进展。国家卫计委发布的《2014年全国职业病报告》显示，尘肺病依旧位列我国职业病之首，占比近九成，病死率超过20%，被称为职业病的“头号杀手”。尘肺病又以煤工尘肺、矽肺最为严重，尘肺病患者中有半数以上为煤工尘肺。从行业分布看，煤炭开采和
基石药业连续提交三个新药临床试验申请
近日，基石药业（苏州）有限公司（简称“基石药业”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3006。CS1002是由基石药业独立开发的以CTLA-4为靶点的一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体。前期研究结果已
科学家如何利用血液检测成功预测诊断癌症？
近年来，科学家们成功实现了利用血液检测手段来预测多种疾病的发生，比如阿尔兹海默病、心血管疾病和癌症等，那么科学家又是如何利用血液检测来有效预测并诊断多种癌症的呢？本文中，小编整理了相关研究成果，分享给大家！【1】早期胰腺癌血液检测——将癌症杀灭在萌芽状态根据宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的新研究，新鉴定的生物标志物小组可以为早期检测和更好地治疗胰腺癌铺平道路。目前，美国每年有超过53，000人被诊断
Cell：挑战常规！很多癌症药物组合的疗效源自药物的独立作用
2017年12月17日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国哈佛医学院的研究人员发现很多获得FDA（即美国食品药品管理局）批准的癌症药物组合的疗效并不是由于药物之间的协同相互作用，而是由于药物的“两面下注（bet hedging）”。相关研究结果发表在2017年12月14日的Cell期刊上，论文标题为“Combination Cancer Therapy Can Confer Ben
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
或许是时候重新考虑如何从事癌症研究了！
2017年12月12日 讯 /生物谷BIOON/ --“这或许是医学研究的一项毁灭性失败”，这是一名癌症幸存者听到一则消息后的反应，而这则消息就是，2009-2013年期间欧洲医疗机构批准的癌症疗法中超过一半的疗法都并没有证据表明这些疗法对患者的生活质量或整体生存带来了明显影响。作为一种从事癌症的研究者（笔者），我的研究目标就是改善癌症患者的生活质量，然而很多失败的事实深刻地让我感觉到非常震撼。有
免疫毒素SL-401达到关键临床试验终点
今天Stemline公布了其树状细胞肿瘤（BPDCN）药物、免疫毒素SL-401的一个关键二期临床的顶级分析结果，详细结果将在12月的ASH年会公布。SL-401在第三阶段（12微克/公斤/天）13位未经治疗患者的完全应答率为54%，总应答率为77%。在所有45名患者的CR为60%、ORR为82%。毛细血管渗透综合症（CLS）是SL-401最大安全问题，已在148位用药患者中造成3例死亡。这个试验
大型临床试验证实诺华血液病新药 Promacta 的长期疗效
近日，诺华（Novartis）宣布其长期研究结果显示：艾曲波帕（eltrombopag）在治疗慢性 / 持续性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者方面表现出长期的安全性和有效性。该研究结果公布于《Blood》在线。这项名为 EXTEND 的研究发现，大多数患者可以实现很大程度的持续性临床缓解，并且可以不再继续使用伴随性 ITP 药物。该研究对接受持续 8 年治疗的患者进行了临床评估（中位
烧伤病人或无需“割肉补疮”：国产“人工真皮”进入临床试验
用牛跟腱制成的人工真皮已完成小猪实验，最快两三年就可进入临床试验阶段。图片来自浙江在线澎湃新闻10 月 24 日从浙江大学医学院附属第二医院获悉，该院烧伤科团队研制的人工真皮已进入临床试验阶段，最快三年可面世。目前，国内大面积烧伤的病人要么选择自体真皮移植，要么用美国进口的人工真皮，价格昂贵。“美国的人工真皮产品，移植后存活时间要三周，这段时间内有感染的可能。加快人工真皮的血管化进程，是我们产品攻