Immuron公布全球首创药NASH临床积极数据
3月7日，澳大利亚专注于炎症和感染性疾病治疗的微生物领域生物制药公司Immuron宣布了公司IMM-124E治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)临床2期试验积极顶线结果。共有133例活检证实的NASH患者被纳入immuron公司的NASH治疗临床研究，患者分别接受IMM-124E或安慰剂6个月的治疗。这项研究表明，针对内毒素脂多糖(LPS)和其他细菌成分的全球首创（first-in-cla
食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更
Aging Cell：科学家鉴别出抗老化实验性药物的分子靶点 有望进入阿尔兹海默病人体临床试验
2018年1月15日 讯 /生物谷BIOON/ --一种名为J147的实验性药物或许是现代的长生不老药，研究表明其能有效治疗阿尔兹海默病，逆转小鼠机体老化，已经科学家们也已经准备好利用该药物进行人体临床试验了；近日，一项刊登在国际杂志Aging Cell上的研究报告中，来自索尔克研究所的研究人员通过研究揭开了J147发挥作用的分子机制，他们发现，J147能够同线粒体中的一种蛋白结合，从而促进老化细
临床三期试验数据不佳 Kala股价狂跌
新药研发不仅投资大、周期长，还要面临巨大的风险。1月5日，Kala制药公布了新药KPI-121表现不佳的临床三期实验数据之后，股价狂跌不止，开盘就跳空低开8%，盘中跌幅超过30%。这个公司会不会倒在新药上市的前夜？KPI-121用于治疗干眼症(Dryeye)，能够缓解白内障手术患者炎症和疼痛。在临床三期的两项各包含900名患者的实验中，实验结果只有在部分端点上是统计显着的。特别是在STRIDE2实
CAR-T疗法MB-102取得血液瘤临床1期积极数据
12月11日，以专利化的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为基础，专注于新型癌症免疫疗法的美国生物科技公司Mustang表示，City of Hope的临床研究人员公布了一项公司CAR-T免疫疗法MB-102临床1期研究的积极结果：该疗法在用于母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）和急性髓细胞白血病（AML）患者治疗中（登记号NCT02159495）均达到了疾病的完全缓解，安全性和耐受性表现良好
强生重磅抗炎药Stelara治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期临床获积极数据
2017年101月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）近日公布了重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床研究的积极数据。该项研究是一项全球性、随机、安慰剂对照II期研究，入组了102例采用系统性红斑狼疮国际合作组织（SLICC）诊断标准证实为血清学反应呈阳性、并且正在接受标准护理（包括类固醇，抗疟和/或免疫抑制
全球首个脊髓性肌萎缩症药物Spinraza公布首个临床3期数据
百健（Biogen）与合作伙伴Ionis制药公司近日宣布，公司用于脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗的药物SPINRAZA？ (nusinersen)的首个临床3期试验数据结果在新英格兰医学期刊 (The New England Journal of Medicine，简称NEJM)上公布。SPINRAZA是全球首个也是唯一一个获批用于SMA治疗的药物。标题为“nusinersen与模拟对照
中国拟接受境外临床试验数据 新药上市不再“慢半拍”
10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿（下称“征求意见稿”），称将有条件接受境外临床试验数据。尤其值得注意的是，在征求意见稿的附则中，药审中心规定：对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
淋巴瘤新药Remetinostat2期临床数据出色
Medivir AB近日公布了一项2期临床试验的有效性和安全性数据，研究显示每日两次局部使用含1%的remetinostat凝胶治疗蕈样真菌病(Mycosis Fungoides，MF)型早期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，可以减轻患者的皮肤损伤。此外，由此病引起的患者瘙痒的也得到了显着改善。皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见慢性血液癌症，主要症状呈现在皮肤组织上。根据美国国家癌症研究所（Nat
赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎II期临床数据喜人
2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美国弗罗里达州奥兰多举行的世界胃肠病学大会（WCOG）上公布了重磅抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗活动性中度至重度嗜酸性粒细胞性食管炎（eosinophilic esophagitis）成人患者的一项II期临床研究的积极数据。数据显示，与安慰