上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化
导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获
首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作
9月开始，中药注射剂二级以下医院市场受限
进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！被严格限制2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受限品种中，包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用，并做了重症、
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
中药提取设备实现智能化 药材利用率可高达95%以上
2015年《中国制造2025》规划成功出台，并成为指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。在智能化技术的驱动下，医药工业正在全面进入转型升级的阶段。笔者获悉，随着智能化时代的逐步到来，中药提取设备也开始在一些企业中实现了智能化。随着社会的进步，科技的快速发展，自动化、智能化、数字化、信息化将成为中药提取设备发展的方向和趋势。据了解，中药提取设备简单说是利用提取设备把中药中的精华
传统中药治疗慢性肾衰竭有奇效
2017年8月25日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自香港浸会大学的研究者们主导了一项有关中药对于治疗慢性肾衰竭的临床观察性试验。试验结果表明一类特殊的中药疗法能够有效恢复肾脏功能，清除积血，缓解慢性肾衰竭患者的临床症状以及延缓肾脏功能的恶化。整体的治疗效果达到了72.7%。这类特殊的中药疗法包括淫羊藿、大虫草、丹参、川芎以及大黄。这些药物能够提高肾脏的温度，保护患者的肾脏、肝脏以及促进血
干细胞产业的发展与困惑
2011年以来干细胞概念风起云涌，价值中枢持续上移，在国际资本市场的热捧下，干细胞概念股仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票的相关市值就超过300亿美元。干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的原始细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织
Journal of Bone and Mineral Research：传统中药可缓解骨质流失
2017年8月29日 讯 /生物谷BIOON/ --根据最新一项研究，一类中药中常用的草药成分或许能够由于缓解骨质流失，而且不会引发负面效应。以“一串红”为研究对象，来自UBC的科学家们发现了一种特异性阻断Cathepsin K酶的方法。Cathepsin K是一种在破骨过程中负责降解胶原蛋白的酶类。相关结果发表在最近一期的《Journal of Bone and Mineral Research
多省开始对中药企业进行专项检查
中药提取是中药生产过程中重要的一环，同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看，不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。8月7日，国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》[食药监办药化监（2017）107号）]，明确将开展中药提取物专项大检查。其实，早前，总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出，中药提取及中药提取物
深圳发文明确鼓励发展干细胞、免疫细胞治疗产业
近日，深圳市发改委更新发布了《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录（2016年修订）》。文中明确将干细胞、免疫细胞等细胞治疗技术列为生物产业中的鼓励发展类。相关内容节选如下：三、本目录以国家《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》《广东省优化开发区产业发展指导目录（2014年本）》、《深圳市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等国家、省和深圳市的有关规划和政策为依据，按照先导性、可持续