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国药集团提交新冠疫苗上市申请 我国5款疫苗进入三期临床阶段

 11月25日,有消息称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响,国药股份触及涨停板。据了解,今年2月1日,国药集团中国生物获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日、17日,武汉所和北京所各自研发的新冠灭活疫苗分别获批临床

2020-11-26

百奥泰在欧盟提交BAT1706(贝伐珠单抗)上市申请!

百奥泰计划在年底前向美国FDA提交BAT1706上市申请。

2020-11-28

德琪医药上市,中国创新药又添新军,医疗健康行业处在爆发前夜

11月20日,又一家创新药企业正式登陆资本市场。成立仅4年的抗肿瘤创新药企业德琪医药正式挂牌港交所。虽然在创新药企中尤为低调,但德琪凭借强大的研发能力和产品市场前景得到了一众知名投资机构的青睐。德琪在成立短短3年间融资近30亿元,IPO前不仅吸引了博裕资本、启明创投等国内外知名VC/PE的投资,更是在认购阶段得到了包括红杉中国在内的多家明星机构的重磅加持,以

2020-11-22

Alkindi Sprinkle在美国上市,治疗肾上腺皮质功能不全儿科患者!

Alkindi Sprinkle专门用于治疗儿童患者,速释,室温保质期3年。

2020-11-27

同类最佳GnRH受体拮抗剂Yselty(linzagolix)欧盟申请上市,具灵活剂量方案!

Yselty用于治疗子宫肌瘤相关月经过多,是具有灵活剂量方案的唯一一种GnRH拮抗剂。

2020-11-24

强生IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅®)获欧盟批准,已在中国上市

在中国,Tremfya于2019年12月获批,治疗中重度斑块银屑病成人患者。

2020-11-28

Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请

11月19日,CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,包括Cablivi等7个品种。通知显示,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出

2020-11-22

默沙东V114在美国和欧盟提交上市申请:用于≥18岁成年人群!

V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型。

2020-11-24

吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市 治疗类风湿性关节炎

    吉利德科学日本分公司Gilead Sciences K.K.与合作伙伴卫材近日联合宣布,在日本推出Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片剂),该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂,于今年9月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎(RA)成人

2020-11-24