首创抗癌药！德琪医药在多个亚太市场提交Xpovio上市申请：治疗骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤!
来源：本站原创 2020-12-04 18:15
Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂（SINE）。
2020年12月04日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药（Antengene）近日宣布，已向新加坡卫生科学局（HSA）、澳大利亚医疗用品管理局（TGA）递交了Xpovio（selinexor, ATG-010）治疗3种适应症的新药上市申请（NDA）：（1）用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者，这些患者至少接受过包括2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗；（2）用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；（3）用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。
德琪医药同时向香港卫生署递交了Xpovio的新药上市申请（NDA），用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。
在韩国，Xpovio被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗，以及用于治疗成人rrDLBCL患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。
Xpovio是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月，美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。
Xpovio的活性药物成分为selinexor，这是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。
值得一提的是，Xpovio是首个也是唯一一个获批的核输出抑制剂（SINE），该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物。此外，Xpovio也是目前被批准用于治疗rrDLBCL的唯一一种单药口服疗法。
selinexor-XPO1介导核转运
目前，Xpovio二线治疗多发性骨髓瘤的补充新药申请（sNDA）正在接受美国FDA的审查。如果获批，Xpovio将为复发或难治性MM患者的治疗模式提供一个重要的补充。当前，德琪医药和Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力，包括多发性骨髓瘤（MM）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、脂肪肉瘤（SEAL研究）、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。
2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了三期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药Xpovio与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了Xpovio用于治疗子宫内膜癌患者的三期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Karyopharm Therapeutics/Antengene submits applications for Xpovio in Asia-Pacific region for blood cancer
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