中国生物类似药进军欧洲市场！百奥泰在欧盟提交BAT1706(贝伐珠单抗)上市申请！
来源：本站原创 2020-11-28 23:31
百奥泰计划在年底前向美国FDA提交BAT1706上市申请。
2020年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions）致力于新一代抗体药物研发，用以治疗危及人类生命的重大疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA），已向欧洲药品管理局（EMA）提交了BAT1706的营销授权申请（MAA）。
BAT1706是一款生物类似药，其参考药物为罗氏的王牌生物制剂Avastin（中文商品名：安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）。百奥泰寻求在欧盟（EC）成员国、冰岛、挪威和列支敦士登所有已批准的贝伐单抗适应症的商业化许可。
百奥泰创始人兼首席执行官李盛峰博士表示：“BAT1706的MAA提交，这是百奥泰首次在中国以外地区提交MAA或BLA，标志着公司的一个里程碑。我们打算将管线中的生物类似药和创新疗法带给世界各地的患者，此次提交是扩大BAT1706全球范围的重要一步。”
BAT1706是百奥泰开发的贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体，能特异性地与VEGF结合，阻断VEGF与受体的结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，从而抑制肿瘤生长。贝伐单抗在欧洲已被批准用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期或转移性肾细胞癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌以及宫颈癌。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）正在审查BAT1706治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的生物制品许可申请（BLA）。百奥泰计划在2020年底前向美国食品和药物管理局（FDA）提交BAT1706的BLA。
BAT1706是百奥泰提交监管部门批准的第二款生物类似药。该公司的首个生物类似药产品QLETLI® (格乐立®)是艾伯维旗舰生物制剂修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药，已获得营销授权，并已在中国上市。
目前，百奥泰也正在开发其他多款品牌药的生物类似药，包括golimumab（戈利木单抗）、ustekinumab（乌司奴单抗）、secukinumab（苏金单抗）、mepolizumab（美泊利单抗）等。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bio-Thera Solutions Submits Marketing Authorization application (MAA) for BAT1706, a Proposed Biosimilar to Avastin®, to European Medicines Agency (EMA)
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