泰邦公司人类纤维原蛋白临床研究获SFDA批准

山东泰邦制药公司的人类纤维原蛋白获得国家食品药监局（SFDA）批准，用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足的临床研究。 公司将开展III阶段临床研究，用于评估其药效。 人体纤维原蛋白用于治疗先天性纤维原蛋白不足和获得性纤维原蛋白不足患者，这些患者都有严重的的肝损伤、肝硬化、弥漫性血管内凝血障碍及凝血障碍。 山东泰邦制药是中国生物制品公司间接全资子公司。

SFDA再次明确保健食品有关辅料替代工作要求

日前，SFDA发出通知，再次重申保健食品有关辅料替代工作的要求。以进一步规范保健食品有关辅料替代工作，明确相关工作要求。 通知强调，申请人应当在SFDA规定的时间内，停止相关产品的生产销售，同时，可申请使用其他辅料进行替换或申请去除相关辅料。替换或去除辅料应对产品质量安全无影响，并符合保健食品有关标准规范。

SFDA要求对自制火锅底料等单位加大监督力度

SFDA要求境外制药厂商逾期不符要求者责令停止加工

7月26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知，要求加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理。 近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工的行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，国内个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣的国际影响。

SFDA要求做好突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查工作

为做好SFDA2012年5月下旬至9月下旬，在全国范围内突出重点集中开展的生产企业监督检查工作，日前，SFDA发出通知就监督检查工作的重点检查内容、重点检查品种、工作安排及工作要求进行了明确。 通知要求，各地食品药品监管部门要通过集中监督检查，全面掌握本地区保健食品生产状况，本地区可能存在的保健食品质量安全隐患状况，以便针对性地开展日常监管工作。

SFDA：12种呼吸系统中成药转换为OTC

5月24日，SFDA公布板蓝根分散片等32种药品（化学药品3种、中成药29种）转换为非处方药，其中有8个品种属于双跨品种。 32种药品中，有6个属于增加OTC规格的药品，分别是复方莪术油软胶囊、复方杏香兔耳风胶囊、根痛平胶囊、蒲地蓝消炎片、清热解毒口服液、雪山胃宝丸。这些药品以前已有部分规格属于OTC。

SFDA召开儿童用药安全座谈会

5月28日上午，在国家食品药品监管局（SFDA）组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。 儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。

SFDA通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果已向社会公布

目前，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省（区、市）食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。 铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置，及时回应社会关切，坚决堵塞监管漏洞，切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。

SFDA：关于进一步做好铬超标胶囊剂药品监督召回和销毁工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步做好铬超标胶囊剂药品的监督召回和销毁工作，保障公众用药安全，现将有关事项通知如下： 一、各省（区、市）食品药品监督管理部门应继续依法对药品生产企业的召回进行监督，督促相关药品生产企业按照国家食品药品监督管理局《关于进一步落实铬超标胶囊剂药品召回工作的通知》（食药监电〔2012〕22号）的要求完成铬超标胶囊剂药品的召回和销毁

SFDA：关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，板蓝根分散片等32种药品（化学药品3种、中成药29种）转换为非处方药。现将转换的32种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。