免做I期临床 荣昌生物泰它西普获FDA批准开展治疗IgA肾病II期临床试验
12月21日，荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(RC18)治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病适应症获得FDA临床试验许可，可在美国免做I期研究，直接开展II期临床研究。泰它西普（RC18）是荣昌生物自主研发的同类首创新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和（增殖诱导配体）APRIL。BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成
强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
康方生物CTLA-4和Keytruda联合用药治疗1L NSCLC I/II期临床效果喜人，计划开展III期临床
近日，默沙东公司在IASLC 2020北美肺癌会议上公布了其Quavonlimab（Q药）联合Keytruda（K药）疗法（“Q+K”）的I/II期临床数据。Quavonlimab（MK-1308）是2015年默沙东从康方生物引进的抗CTLA-4抗体，前者获得了Quavonlimab全球独家开发和销售权，总对价高达2亿美元。 上述Q+K治疗方案为首次、非盲、
三叶草生物发布“S-三聚体”新冠候选疫苗I期积极结果
I期临床研究数据表明，三叶草生物的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗分别在与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统或Dynavax的CpG 1018加铝佐剂系统联合使用下，在150 名成年和老年受试者中诱导出强烈的中和免疫应答。三叶草生物的新冠候选疫苗被证实具有良好的安全性和耐受性，在2-8摄氏度下具有长期稳定性，适合在全球范围内分发。由流行病预防
ALKS3831(奥氮平/samidorphan)遭美国FDA拒绝批准：治疗精神分裂症/双相I型障碍
ALKS3831可提供奥氮平的疗效、同时降低体重和新陈代谢的副作用，提高治疗安全性。
RAS-RAF-MEK-ERK通路迎来新药：VS-6766 I期试验结果公布
作为一条经典的肿瘤信号传导通路：RAS-RAF-MEK-ERK通路与多个癌种的发生密切相关，是人类恶性肿瘤中常见的致癌途径，与大约三分之一的实体瘤和一半多发性骨髓瘤相关。VS-6766（CH5126766）是一种RAF/MEK抑制剂，可通过形成稳定的RAF-MEK复合物来防止其被RAF磷酸化。《柳叶刀-肿瘤学》最近发表了VS-6766不限癌种治疗
Lancet Diabetes Endocrinol：降糖药有助于保护I型糖尿病患者肾脏健康
根据《柳叶刀》杂志发表的一项新研究结果，2型糖尿病患者常用的降糖药可以保护1型糖尿病患者的肾脏。
简述药物开发与临床I,II,III期试验
此次COVID-19疫情的爆发让广大普通人民感受到了药物或疫苗开发对于控制疾病的重要性。像所有疾病一样，用于治疗或预防COVID19的药物和疫苗必须有严格的证据作为后盾，而临床试验则是证据的来源。
Nat Med：I期临床试验表明双特异性CD19/CD20 CAR-T细胞有望治疗复发性B细胞恶性肿瘤
2020年11月6日讯/生物谷BIOON/---嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）疗法被认为是治疗多种类型肿瘤的突破性技术。非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma, NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）是两种CD19阳性的B细胞癌症，已经用识别CD19的CAR-T细胞进行治疗。虽然CD19是位于B细胞表面上的经典分子，但是仅靶向C