国内复方脂质体创新制剂完成I期临床首例患者入组
来源：生物探索 2021-05-04 21:18
绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I / II期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。LY01616能够以特定协同比例将伊立替康和氟脲苷共同包载于复方脂质体
绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I / II期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。
LY01616能够以特定协同比例将伊立替康和氟脲苷共同包载于复方脂质体中。作为国内首个进入临床的复方脂质体，LY01616制备技术要求高，工艺难度大，目前全球尚无同活性物质组合的产品上市，显示出绿叶制药凭借其平台核心优势，在复方脂质体的研发和制造领域取得重要突破。
有望改善“药效难协同、给药时间长”的临床痛点
根据美国国立综合癌症网络（NCCN）结直肠癌诊疗指南及中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南，伊立替康与氟尿嘧啶的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。但该治疗方案在药效协同、给药时长等方面存在较大改善空间：
伊立替康和氟尿嘧啶作为常规注射液组合给药后，二者在体内的比例迅速改变，从而影响联合化疗的药效，难以发挥最佳的协同抗肿瘤作用；
该治疗方案的滴注时间长达46-48小时，易增加不良反应及其他并发症的可能性。
针对上述亟待解决的临床痛点，LY01616将盐酸伊立替康和氟脲苷共同包载于脂质体创新制剂中。临床前各项试验证实：LY01616给药后，伊立替康和氟脲苷两种药物将在体内长时间维持稳定的协同比例，发挥协同抗肿瘤作用，提升疗效；不仅如此，LY01616的滴注剂量显着降低，减少现有制剂存在的毒副作用之余，有望使患者的静脉滴注时间大幅缩短，提高临床给药便利性。
瞄准消化道肿瘤领域的大量未满足患者需求
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年中国新发癌症人数位居全球第一，达到457万人次，占全球新发癌症人数的23.7%；在中国新发病率前5的肿瘤中，包括结直肠癌、胃癌、肝癌3大消化道肿瘤，新发病例数分别为56万人、48万人、41万人。
基于上述大量未满足的患者需求及LY01616在临床前研究中展现的积极结果，此项临床研究将进一步评价LY01616在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。已有体外细胞试验证实，当伊立替康和氟脲苷达到一定比例时，对包括结直肠癌在内的多种肿瘤细胞表现出协同抗肿瘤作用。
挖潜脂质体技术平台，提升患者临床获益
脂质体是一种由磷脂、胆固醇等脂质组分组成的、具有特殊磷脂双分子层结构的微型囊泡，其用作药物载体能够调节药物在体内的药动学行为，具有提高药物的体内稳定性、延长药物滞留时间、提高肿瘤组织被动靶向能力、提高药效等临床优势。
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