国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告
近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告，本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行
《科学家》杂志评选出2019年十大论文撤回事件
2019年12月30日讯/生物谷BIOON/---又过了一年，又有1433篇论文（数量还在增加）撤回。《撤稿观察（Retraction Watch）》已存在10年头了。就像往常一样，它包括一个新的记录，一些令人印象深刻的数字，还有一些离奇的事件。当然，它也包括某种值得效仿的行为。以下是本年度最热门的撤回报道，排名不分先后：1.当研究人员在2018年9月报道他
Nature杂志：展望2020年即将发生的科学大事件
2019年12月26日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，Nature杂志展望了2020年将会发生的重大科学事件，其中包括火星探索计划、国际气候会议、培育人-动物杂交体等。NASA2020年的火星探测计划将配备一架可拆卸的无人驾驶直升机Credit: NASA/JPL-Caltech1、火星探索计划2020年，包括3个着陆器在内的几艘航天器将会向火星进发，
中国科协发布2019年度“十大科学传播事件”
17日，中国科协在京举办了“典赞·2019科普中国”活动，活动现场发布了2019年度“十大科学传播事件”评选结果，它们分别是：1. 嫦娥四号登陆月球背面2019年1月3日，“嫦娥四号”探测器成功着陆在月球背面东经177.6度、南纬45.5度附近的预选着陆区，并通过“鹊桥”中继星传回了世界第一张近距离拍摄的月背影像图。此次任务实现了人类探测器首次月
住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277再次申请美国上市，专治OFF事件！
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即：OFF episodes，“OFF
高纯度鱼油产品Vascepa年底将获批新适应症，降低高危患者心血管事件风险！
2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份营销授权申请（MAA），该MAA寻求批准鱼油衍生药物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯，美国品牌名为Vascepa）作为一种治疗药物，用于那些服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘
低价痛风药或能预防心血管事件
老药新用，不仅是经典药物焕发新活力的契机，也能降低药物研发成本，让患者更快得到帮助。近日，用于痛风治疗已有近百年历史的一款药物秋水仙碱就“跨界”迎来突破，在临床试验中证明可大幅降低心梗患者的后续心血管事件风险。这一结果在美国心脏协会（AHA）科学年会上公布，并登上《新英格兰医学杂志》。由于为炎症机制在心血管疾病治疗中的作用带来新的希望，这项研究获得了诸多关注，并被业内专家喻为“里程碑”
协和麒麟Nourianz(istradefylline)在美国上市，治疗关闭期（OFF）事件
2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布在美国推出帕金森新药Nourianz（istradefylline片剂），该药于今年8月底获美国FDA批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗PD患者的“OFF”事件。值
JAMA子刊：真实事件数据复制随机化临床试验 准确率低于二成
随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临床试验回答的相同临床问题。近日，JAMA子刊JAMA Network Open发