突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
2021-07-08
罕见病RNAi疗法！vutrisiran在美国进入审查：3个月皮下注射一次，治疗hATTR淀粉样变性伴多发性神经病!
vutrisiran可靶向并沉默特定的mRNA，减少TTR淀粉样蛋白的产生。
2021-06-30
葛兰素史克与Halozyme达成合作及许可协议：开发皮下注射超长效疗法(给药间隔≥3个月)!
利用ENHANZE®药物递送技术(重组人透明质酸酶PH20酶，rHuPH20)开发快速/大容量/超长效皮下注射疗法。
2021-06-23
强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定
6月1日，强生旗下公司杨森宣布，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM
2021-06-03
Nature子刊：将免疫疗法效果提升近3倍！这款抗癌疫苗已进入1期临床
免疫疗法是当前癌症治疗领域最为成功的疗法之一，其中免疫检查点抑制剂（Checkpoint inhibitors）的临床研究和应用最为广泛。通俗来说，免疫检查点是免疫细胞生成的“刹车点”，能够调节免疫反应以避免“误伤”正常组织，当这种效应被肿瘤细胞利用时，免疫检查点抑制剂能够解除这种调节作用，重新激活免疫细胞“御敌”。尽管免疫检查点抑制剂疗法已在黑色素瘤、鳞状
2021-05-25
首个移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)疗法！MASP-2靶向单抗narsoplimab美国审查延迟3个月!
TMA是干细胞移植最常见的致命并发症，在关键3期临床中，narsoplimab的疗效大大超越美国FDA期望值！
2021-05-31
诺华新型多特异性抗病毒DARPin蛋白疗法ensovibep进入全球2/3期临床试验!
ensovibep是采用三特异性独特设计，靶向S棘突蛋白上3个不同位点，提高效力并防止病毒通过突变逃逸。
2021-05-31