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强生IL-6抗炎药sirukumab遭美国FDA拒绝

 医药巨头强生(JNJ)自身免疫管线近日在美国监管方面遭遇挫折。美国食品和药物管理局(FDA)已发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准IL-6抗炎药sirukumab的一份生物制品许可申请(BLA),该BLA旨在寻求批准用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)的治疗。在CRL中,FDA表示,强生需要补充额外的临床数据,以进一步评估sirukumab治疗中度至重度RA的安全性。FDA的这一决定

2017-09-26

赛诺菲全球首个抗IL-6抗炎药Kevzara(sarilumab)获批上市,治疗类风湿性关节炎(RA)

Kevzara(sarilumab)是全球首个直接靶向IL-6受体的单抗类抗炎药,临床试验中疗效击败全球最畅销的药物修美乐(Humira)。

2017-02-03

强生/葛兰素史克IL-6单抗sirukumab头对头III期临床试验喜忧参半

强生和葛兰素史克近日公布了IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果,显示该药物缓解类风关症状由于修美乐,而ACR50无显著差异。

2016-12-01

ACR/ARHP 2016:葛兰素史克IL-6单抗抗炎药sirukumab治疗类风湿性关节炎(RA)疗效显著

sirukumab是一种首创的IL-6单抗,将为中重度RA群体提供一种每月一次的皮下治疗选择。

2016-12-01

强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请

sirukumab是一种首创的IL-6单抗,将为中重度RA群体提供一种每月一次的皮下治疗选择。

2016-09-27

葛兰素史克向欧盟提交IL-6单抗sirukumab上市申请

sirukumab是一种首创的IL-6单抗,将为中重度RA群体提供一种每月一次的皮下治疗选择。

2016-09-13

Eleven牵手罗氏开发治疗眼科疾病IL-6抗体药物

最近,位于美国加州坎布里奇市的小型生物医药公司Eleven Biotherapeutics宣布公司与制药巨头罗氏的合作将可能重新启动。这也是公司继早前干眼病药物临床III其研究失利后的一个振奋人心的好消息。

2016-08-15

Alder公司授权Vitaeris开发IL-6新药

最近,新成立刚刚几个月的生物医药公司Vitaeris就做出了第一个大动作。公司与另一家生物医药公司Alder签订合作协议,Alder公司将向Vitaeris授权其IL-6单克隆抗体新药clazakizumab的全球销售权。作为回报,Vitaeris公司将向Alder公司支付数额不明的授权费,同时后者还将在Vitaeris公司的董事会中占据一席之地。

2016-05-11

IL-6 调节小鼠分娩时间的分子机制

IL-6对于调节小鼠的分娩时间具有重要的作用。之前的研究发现缺失IL-6的小鼠分娩时间相比野生型要延迟24小时,而通过外源注射IL-6,这一延迟效应则能够得到恢复。众所周知,IL-6是一类具有多种功能的细胞因子,主要调

2016-01-11

葛兰素史克IL-6单抗sirukumab进入巨细胞动脉炎III期临床

sirukumab是一种抗IL-6单抗,由强生和GSK联合开发,用于炎症性疾病的潜在治疗。

2015-11-27