2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批
2019年5月24日Science期刊精华
2019年5月31日讯/生物谷BIOON/---本周又有一期新的Science期刊（2019年5月24日）发布，它有哪些精彩研究呢？让小编一一道来。图片来自Science期刊。1.Science：科学家解开了治疗哮喘和气道炎症的百年之谜doi:10.1126/science.aaw4295; doi:10.1126/science.aax6175在一项新的研究中，来自比利时弗兰德斯生物技术研究所（
瞄准百亿基层信息化市场 腾讯参与云HIS还有机会么？
近日，腾讯云与东华股份（002065.SZ）旗下全资子公司东华医为科技有限公司（以下简称“东华医为”）联合发布了大健康医疗服务互联网云生态平台iMedical Cloud暨云HIS产品。云HIS全称为基于云计算的医疗卫生信息系统（Cloud-Based Healthcare Information System），是运用云计算、大数据、物联网等新兴信息技术，按照现代医疗卫生管理要求，在
2019年3月24日世界防治结核病日，盘点结核病最新研究进展
2019年3月23日讯/生物谷BIOON/---今年3月24日是第24个世界防治结核病日（World Tuberculosis Day），今年的结核病日的宣传主题是“时不我待，行动起来，终结结核”。世界上三分之一的人口被认为感染上结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB），即导致肺结核（TB）的细菌，但是只有一小部分人会患上有症状的疾病。即便他们当中只有10％的人
24年来首个重大突破！Sobi公司超罕见病HLH治疗药物Gamifant获美国FDA批准
2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --Sobi是一家致力于罕见病新药研发的国际生物制药公司。近日该公司宣布，旗下瑞士生物技术公司Novimmune SA研制的一款新药Gamifant（emapalumab-lzsg）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是一种干扰素γ（INFγ）阻断抗体，用于难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多
拜耳"广谱"抗癌药：治疗涵24种肿瘤类型的TRK融合癌症
近日，拜耳与合作伙伴Oncology在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布了新型“广谱”靶向抗癌药larotrectinib治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的更新临床数据。报告包括对首批55例连续入组的TRK融合癌症成人及儿童患者额外随访大约一年的数据，这些患者来自I期成人研究、II期临床研究（NAVIGATE）、I/II期儿
罗氏超级流感药Xofluza获美国FDA批准，一次口服24小时杀死病毒
2018年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xofluza（baloxavir marboxil），该药是一种单剂量、口服药物，用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。此次批准，使Xofluza成为近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床试验中，Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间，并在
2018年8月24日Science期刊精华
2018年8月30日/生物谷BIOON/---本周又有一期新的Science期刊（2018年8月24日）发布，它有哪些精彩研究呢？让小编一一道来。图片来自Science期刊。1.Science：重磅！血管指导大脑发育doi:10.1126/science.aao2861; doi:10.1126/science.aau7155大脑的功能和内环境稳定（homeostasis）依赖于其复杂的细胞网络之
高危人群III期临床成功，口服1次24h杀死病毒，效果牛过达菲！
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估新型抗病毒药物baloxavir marboxil在流感并发症高危人群中疗效和安全性的III期临床研究CAPSTONE-2达到了研究的主要目标。该研究是一项多中心、随机、双盲III期研究，在12岁及以上流感并发症高危人群中开展，评估了单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂和及达菲（奥司他韦
口服1次即可，24h杀死病毒，效果比达菲牛逼多了！
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已受理新型抗病毒药物baloxavir marboxil的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该药是一种单剂量、口服药物，用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。FDA预计将在2018年12月24日作出审查决定。如果获批，baloxavir marboxil将成为近20年来第一个具有新作用