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药品GMP证书有效期延续信息(第七期)

2011年11月18日 发布    按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》(食药监办安函[2011]269号)要求,延边大学草仙药业有限公司等98家药品生产企业已经所在地省级食品药品监督管理部门现场检查,符合要求,并同意其GMP证书有效期按规定予以延续。

2011-11-24

药品GMP证书有效期延续信息(第二期)

按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》(食药监办安函[2011]269号)要求,河北神农(北京)药业有限公司等43家药品生产企业已经所在地省级食品药品监督管理部门现场检查,符合要求,并同意其GMP证书有效期按规定予以延续。现将相关企业GMP证书延续信息汇总后予以发布,以供查询。

2011-08-01

国家食品药品监督管理总局药品GMP认证公告(第9号)

国家食品药品监督管理总局公  告2013年 第33号 药品GMP认证公告(第9号) 按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2013-10-10

GMP审核:制药企业数据完整性浅析

引言近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸

2015-04-13

第一季度被收回GMP证书的21家药企名单

继2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2015年,开年的第一季度,药品监管再接再厉,第一季度共收回了21家药企GMP证书!质量受权人成“顶包的亲”值得关注的是,广东局首次在收回GMP证书的公告中

2015-04-07

新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。

2014-01-03

干细胞GMP制备过程工程

在细胞治疗国际研讨会上,齐老师做了精彩演讲,演讲主题为:干细胞药证申报临床前及临床试验中的制备过程工程。

2015-07-01

新版药品GMP认证政策助力我国医药产业转型升级

随着新医改的逐步推进,调整产业结构,推动产业升级,已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出,新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”:前者决定着企业生死,后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门,国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。

2013-01-07