国际化再下一城 济民可信获巴西GMP认证
2025年11月25日，济民可信集团宣布，旗下南京恒生制药有限公司的核心产品蔗糖铁注射液生产线，成功通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP认证，正式获得小容量注射剂GMP证书。
迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prol
研究揭示细菌第二信使c-di-GMP调节硝酸盐同化的分子机制
研究团队在恶臭假单胞菌中发现了一个新的c-di-GMP受体NasT，并发现c-di-GMP通过减弱NasT与亚硝酸盐还原酶前导RNA的相互作用抑制亚硝酸盐还原酶的表达，最终抑制细菌的硝酸盐同化。
NK细胞制备标准通过审核，中赢生物彰显NK制备领域“隐形冠军”领导力
“浙江制造”团体标准是由浙江省制造业企业自己制定的行业标准，对浙江省内相关制造业产品的技术、质量、安全、环保等方面提出要求和规定，具有更高的局部性和专业性优势。
同时满足消防和GMP要求！欧洁重磅新品火热上市，开启洁净解决方案新时代
近日，专注高端洁净领域产品制造整体解决方案厂商上海欧洁推出了全新重磅新品与平台系统，即欧洁F系列洁净防火门窗和肯赛思智能购买体验平台。在本次新品发布会上，欧洁公司还介绍了洁净行业在生物制药细分领域中面临的监管、痛点和难题。
国家药监局修订血液制品GMP附录
2019年底发生的新型冠状病毒肺炎疫情，对于中国民众生活的巨大影响和对于中国经济的巨大影响是毋庸讳言的。不仅如此，随着国际交往的频繁发生以及国外政府对于疫情的应对失措，新冠疫情开始在境外多国发生。随着中国境内的疫情被基本控制，国内从政府到民众都开始反思本次疫情的经验和教训。通过这次疫情，中国的最高领导层意识到必须在国家层面加强生物安全制度建设、持续加强生物安
权威报告：运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。FDA要求临床试验申办者，“提供监查，确保充分保护受试者的权益、福利和安全，
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo