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美国FDA批准勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗):治疗多种炎症性疾病!

迄今为止,FDA已批准了31款生物类似药产品,其中2款为可互换产品,Cyltezo是第一款可互换单抗生物类似药。

2021-10-20

美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维®):用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者!

Biktarvy(必妥维)是一款三合一复方新药,已于2018年10月、2019年8月在中国香港、大陆上市。

2021-10-19

美国FDA授予阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗tezepelumab孤儿药资格!

目前,tezepelumab治疗严重哮喘正在接受美国、欧盟、日本的审查。

2021-10-15

美国FDA批准Livmarli:首个治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!

Livmarli是一种口服顶端钠依赖性回肠胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂,导致更多胆汁酸从粪便中排除,减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。

2021-10-12

罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV获美国FDA优先审查:用于治疗,以及暴露后预防!

REGEN-COV是第一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。

2021-10-15

美国FDA批准安进Repatha(瑞百安):治疗10岁及以上儿科患者!

Repatha是一款PCSK9抑制剂类降脂药,在中国已获批3个适应症。

2021-10-12

美国FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗:首个一线抗PD-1组合疗法,显著延长患者生存!

Keytruda是第一个联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab])一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。

2021-10-15

美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定:头对头3期临床疗效击败罗氏Kadcyla!

Enhertu将成为新的护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

2021-10-13

美国FDA批准吉利德Tecartus:单次输注完全缓解率65%!

Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法,制备成功率96%,15天交付。

2021-10-14

美国FDA批准Tavneos:首个口服选择性补体C5a受体抑制剂,治疗ANCA相关血管炎!

Tavneos通过精确地阻断C5a受体,阻止破坏性炎症细胞对C5a激活做出反应。

2021-10-12