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默沙东Keytruda(可瑞达)加速批准获美国FDA转为完全批准!

Keytruda适用于治疗:不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

2021-09-02

美国FDA批准百济神州Brukinsa(百悦泽®,泽布替尼)新适应症:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-09-06

君实生物完成向美国FDA滚动提交拓益®(特瑞普利单抗)上市申请!

今年2月,拓益®在中国获批,成为全球首个治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

2021-09-02

美国FDA批准优时比Briviact(布瓦西坦)片剂/口服液/静脉制剂:用于1月龄及以上患者!

这是Briviact IV制剂首次被批准用于儿科患者,也是FDA近7年来批准的唯一一种用于1月龄及以上儿童部分发作性癫痫的IV制剂。

2021-08-31

辉瑞/BioNTech向美国FDA提交mRNA疫苗Comirnaty补充申请:第三剂,用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-29

美国FDA批准强生Invega Hafyera(6个月帕利哌酮棕榈酸酯):1年注射2次!

Invega Hafyera是第一个每年给药2次的长效注射精神分裂症药物。

2021-09-02

纳武利尤单抗获FDA批准成为全球首个用于尿路上皮癌的免疫辅助

 2021年8月25日,百时美施贵宝于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准欧狄沃(纳武利尤单抗)每两周一次240 mg或每四周一次480 mg(静脉注射)方案用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗,且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。

2021-08-25

莫德纳完成向美国FDA滚动提交mRNA疫苗申请:用于≥18岁人群,疫苗效力93%!

Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗,通过2针程序进行主动免疫接种,预防COVID-19。

2021-08-28

美国FDA批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty:用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-25

美国FDA批准拜耳宫内节育器Mirena(曼月乐)标签更新:使用期限延长至7年!

更新后的标签:Mirena避孕使用期限为7年、治疗月经过多使用期限为5年。

2021-08-29