美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定：头对头3期临床疗效击败罗氏Kadcyla!
Enhertu将成为新的护理标准，与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。
2021-10-13
美国FDA批准艾伯维Qulipta：首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。
2021-10-12
美国FDA批准礼来Verzenio(唯择®)：第一个治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂!
今年3月8日（三八妇女节），Verzenio(唯择®)在中国正式上市！
2021-10-14
新冠“特效药”已获批临床，国药第三针加强补种方案提交审批
根据国药集团中国生物发布的公告，近日该公司已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批通过。与此同时，该公司研制的新冠“特效药”静注新冠肺炎（COVID-19）人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）也已在国内获批临床。加强针方案已提交审批最新提交的加强针补种方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体，在完成两
2021-09-07
美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人
近期，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）召开会议，对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果，否决了将Comirnaty加强针（第三剂）用于全部人群（16岁及以上）的sBLA，建议继续
2021-09-21
美国FDA批准同类首个组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)Tivdak：可诱导持久缓解!
2期临床显示，Tivdak治疗的总缓解率(ORR)24%、缓解持续时间8.3个月，而标准疗法的ORR通常低于15%。
2021-09-22
诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请
近期，由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier（因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖）联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布，美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，正被开
2021-09-21