新冠“特效药”已获批临床，国药第三针加强补种方案提交审批

根据国药集团中国生物发布的公告，近日该公司已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案，正等待方案审批通过。与此同时，该公司研制的新冠“特效药”静注新冠肺炎（COVID-19）人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）也已在国内获批临床。

加强针方案已提交审批

最新提交的加强针补种方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体，在完成两剂接种免疫程序后6个月至1年内，可再接种一剂加强针。

据国药集团中国生物纪委书记陈坤透露，现有实验数据表明，该公司的新冠肺炎灭活疫苗对现有主要新冠病毒变异株依旧有效。另外，在完成接种该公司研制的灭活疫苗两针剂免疫程序6个月后，开展加强接种，受试者体内抗体水平最高可提升5-10倍，可大幅度提升免疫效果。

值得一提的是，国药集团中国生物独立自主在3条技术路线（灭活、基因重组、mRNA）上布局研发4款疫苗，旗下北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款新冠灭活疫苗均已获批上市。

“特效药”获批临床

目前，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。

新冠特免为治疗用生物制品一类新药，是以新冠灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

据悉，新冠特免是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药，该产品规格为5000U/瓶(1.25g， 25ml)、10000U/瓶(2.5g， 50ml)。当前全球尚无同品种上市，也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。(生物谷Bioon.com）