欧盟委员会批准宝洁与梯瓦成立合资企业
2012年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国消费产品制造商宝洁（P&G）及以色列仿制药巨头梯瓦（Teva）联合宣布，双方成立合资企业PGT Healthcare of Geneva（PGT）一事已获得了欧盟委员会（EC）的批准。 PGT基本上将在北美以外的所有市场上进行运营，但同时也将为北美市场开发新产品。
欧盟委员会授予Endocyte公司叶酸注射液孤儿药地位
2012年10月1日讯 /生物谷BIOON/ --Endocyte制药公司今天宣布，欧盟委员会已授予该公司叶酸注射液（folic acid solution）孤儿药地位。叶酸注射液，作为etarfolatide放射性诊断显像剂的预先注射液，旨在用来筛选出能从叶酸受体靶向性药物如vintafolide中受益的患者群体。
Astex公司Dacogen获欧盟委员会批准用于AML老年患者
2012年9月29日讯 /生物谷BIOON/ --Astex制药公司宣布，Dacogen（decitabine，地西他滨）上市许可申请（MAA）获得了欧盟委员会（EC）的批准，用于新诊原发性或继发性急性髓性白血病（AML）老年患者（≥65岁）的治疗。根据WHO的分类，这类患者不适合于标准的诱导化疗。Dacogen也已被授予AML治疗的孤儿药地位。
微生物所申请国际科技数据委员会微生物信息化工作组获批
中科院微生物研究所作为世界微生物数据中心（World Data Center for Microorganisms, WDCM）主持单位申请的国际科技数据委员会（CODATA）微生物信息化工作组（“CODATA Task Group on Advancing Informatics for Microbiology (TG-AIM)”）获得正式批准。
诺和诺德胰岛素degludec通过日本顾问委员会审查
2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）上周五透露，其超长效胰岛素degludec已通过了日本卫生劳动福利部（MHLW）顾问委员会的审查，在监管过程中剩下的步骤将会是来自MHLW的一份正式批准。
武田Revestive获欧盟委员会批准用于短肠综合征（SBS）治疗
2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --日本最大的制药商——武田（Takeda）制药，与其合作伙伴NPS制药公司宣布，药物Revestive（teduglutide）上市许可申请（MAA）已获欧盟委员会批准，作为日服一次的药物用于短肠综合征（short bowel syndrome，SBS）成人患者的治疗。
辉瑞肾癌新药Inlyta获欧盟委员会批准
2012年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）今天宣布，其口服肾癌新药Inlyta已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种二线药物用于对初始化疗无响应的肾细胞癌患者的治疗。 辉瑞称，Inlyta的获批是基于一项III期试验的数据，在试验中Inlyta显着地延长了对Sutent治疗无响应的肾癌患者的无进展生存期（PFS）。
Onyx公司Kyprolis获FDA肿瘤药物咨询委员会支持
6月20日，Onyx制药公司宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过效益风险评估，以11：0投票结果决定，支持Kyprolis（Carfilzomib）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法。 Onyx称，Kyprolis用于多发性骨髓瘤的研发横跨多种治疗方法。
百时美施贵宝阿巴西普（ORENCIA）皮下注射配方获欧盟委员会批准
2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准了皮下配方ORENCIA（阿巴西普）的上市许可申请，联合氨甲喋呤（MTX），用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂，通过一种不同的作用机制（T细胞共刺激调节）发挥作用。
欧盟委员会拒绝批准辉瑞戈谢病ERT药物taliglucerase alfa
2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）及合作伙伴Protalix生物技术公司今天宣布，欧盟委员会（EC）拒绝批准其药物taliglucerase alfa的上市许可申请（MAA），该药属于植物细胞表达型葡糖脑苷酯酶，作为一种酶替代疗法（ERT）用于戈谢病（Gaucher disease）的治疗。