肖华胜:专心专业做CRO服务
2009年1月1日,上海生物芯片有限公司暨生物芯片上海国家工程研究中心(以下简称SBC)宣布成立了致力于CRO技术服务的全资子公司--上海伯豪生物技术有限公司(以下简称ShanghaiBio),当国内CRO产业迅速崛起遭遇全球金融风暴来袭,ShanghaiBio成立的宗旨和背景如何?从SBC长期规划和整体架构方面考虑,是战略性决策...
临床CRO联盟,解新药研发困局的新钥
A-PACT成立促行业合作创新 5月21日,亚太临床试验联盟(A-PACT)正式宣告成立,成员有来自本土的润东、台湾的弗吉尼亚、韩国的C&R及日本的ACM株式会社。生物谷随即走访了相关行业专家。 A-PACT也是继2008年中国CRO联合体(CROU)成立后的亚太区关于临床试验的跨国CRO首个联盟体。
影响CRO行业发展的因素分析
1. 有利因素 (1)国家监管体制的改变和政策法规的许可 为了确保我国医药产品的安全、有效,SFDA制定了一系列医药监管法规,包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化,国家对新药注册上市的监管更加严格,对临床试验的要求更加规范细致。同时,法规中也规定了CRO公司可以合法地通过书面合同的方式,承担部分或全部申办者的新药研发职责。
进入CRO行业的主要障碍分析
(1)专业人才门槛 临床试验CRO行业主要依靠专业技术人员提供服务,业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、生物统计学等专业知识,并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力,便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源,对这类复合型人才的需求提高了临床试验CRO行业的专业人才门槛。
CRO市场需求现状
(1)全球医药行业及医药研发的概况 随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高,全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010年,全球医药产品市场销售额达8560亿美元,较2009年增长4.5%。
韩国CRO SillaJen 1亿5千万收购Jennerex
昆泰推出中国CRO公司—昆拓
12月14日,昆泰公司(Quintiles)为了进一步深化其中国业务,宣布推出中国本土合同研究组织(CRO)昆拓(Kun Tuo),它的建立旨在服务于中国生物制药行业以及在中国经营的跨国生物制药公司的独特需求。 建立于昆泰在全球的成功以及自1997年以来昆泰在中国临床试验研究丰富经验的基础上,昆拓将重点开发定制解决方案,以帮助中国本土和全球生物制药公司在中国成功注册新药品。
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解读:业绩快速增长的临床试验CRO龙头
药物临床试验合同研究组织简称CRO,可分为临床前CRO和临床试验CRO两个领域,美国上市的药明康德(WX)和尚华医药(SHP)属于前者,而泰格医药属于后者。