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  • 中药新药研发利好再加码!CDE可全程介入

      4月13日,6个病种(肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆)的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。指导原则的起草说明指出,此次所涉及的治疗

  • CDE发布化学药工艺变更指导原则,将变更分为了哪三类

    为保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布了关于《已上市

  • 大半年过去了,CDE受理了哪些1类新药?

     根据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库(CPM)的监测数据,我们对上半年CDE药品受理情况进行了统计和分析。

  • 一大波重磅新药申请临床获CDE受理

    solanezumab注射液 solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗,也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个,若能成功上市,预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDI

  • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

    这8个“受理号”注册申请品种拟纳入优先审评程序2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心

  • CDE公布评定原则 10种儿童药优先审评审批

    《基本原则》中对新药、改剂型或新增规格的、仿制药三种类型制定了不同的评定基本原则。

  • 7月CDE药品审评详情:共计845个 757个是化药

    7月22日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布公告,要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作,如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性,则需自主撤回注册申请。7月份CDE 共承办新的

  • 药物临床试验数据自查,是CDE的一箭双雕之策嗎?

    对于企业而言,只有持久高标准要求的企业才能应对日益法规从严的政策,以往得过且过的态度将难以浑水摸鱼了。(

  • CDE加快评审67个品种有何优势和原因

     2014年曾有报道指国家药品审评中心(CDE)将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设,一度传言将有62个品种进行优先审评,品种名单当时已经初步确定,将先行在内部讨论实施,并且将会与创新药一

  • 百济神州1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州(Beigene)由美国国家科学院院士王晓东和公司管理经验丰富的美国人 John Oyler 联合创办,专注于肿瘤免疫治疗领域,其研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE