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SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评

  上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened(SMO)抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议,获得了Odomzo

2021-03-05

CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》

  日前,国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,对以在国内注册上市为目的,按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在

2021-02-19

百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评

2021年2月4日,百时美施贵宝中国宣布,其红细胞成熟剂Luspatercept(英文商品名Reblozyl;自拟中文通用名:注射用罗特西普;自拟中文商品名:利布洛泽)的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理并被授予优先审评资格,用于需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。

2021-02-04

CDE拟突破性疗法认定:安进KRAS抑制剂AMG 510治疗NSCLC

  1月12日,CDE官网显示,安进交KRASG12C抑制剂sotorasib(AMG 510)临床试验申请被CDE拟纳入突破性疗法。在国内拟开发适应症为治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果结果显示,在

2021-01-13

嘉和生物1类新药CDK4/6抑制剂临床申请获CDE受理

   12月28日,嘉和生物1类新药lerociclib片临床试验申请获CDE受理。拟开发用于治疗HR+/HER2- 转移性乳腺癌。Lerociclib是G1 Therapeutics开发的一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6)抑制剂。今年6月,嘉和生物与G1 Therape

2020-12-31

我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定

 12月23日,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)宣布,合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准正式纳入“突破性治疗药物”,适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前,针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症

2020-12-25

维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可,有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白

12月28日,荣昌生物开发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(disitamab vedotin,RC48-ADC)被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源)。针对该适应症,美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。

2020-12-29

CDE拟突破性疗法认证:荣昌生物ADC单抗,治疗HER2+尿路上皮癌

12月17日,荣昌生物纬迪西妥单抗(注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)被CDE拟授予突破性疗法资格(受理号:CXSL1400087),用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源)。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展

2020-12-17

CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告

 今日,CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》。本程序自2020年12月1日起施行,本工作程序中附件《药

2020-11-26

CDE公示3个拟纳入突破性治疗药物,来自诺华、科济生物、Calliditas制药

 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物,分别为科济生物旗下CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液、Calliditas制药的Nefecon(布地奈德)缓释胶囊以及诺华的TQJ230注射液。昨日(11月30日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物,分别为科济生

2020-12-03