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美国FDA授予MVA-BN RSV突破性疗法认定(BTD):用于≥60岁老年人群!

MVA-BN RSV是一种差异化RSV疫苗,包含5种独特的RSV抗原,以刺激针对全部RSV亚型(A和B)的广泛免疫反应,从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。

2022-02-15

美国FDA授予武田口服食欲素受体激动剂TAK-994突破性疗法认定(BTD)!

TAK-994旨在选择性靶向食欲素-2受体,开发用于治疗发作性睡病1型(NT1)患者的白天过度嗜睡(EDS)。

2021-07-29

美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!

今年6月,Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批,是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。

2021-06-24

CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)!

2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab(PRO140)用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了突破性药物资格(BTD)申请,将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的辅助治疗。此次BTD申请

2020-01-16

第14个BTD!阿斯利康/默沙东强效MEK1/2抑制剂selumetinib获美国FDA突破性药物资格(BTD

2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药selumetinib突破性药物资格(BTD),用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型(NF1)相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤(PN)儿科患者。PN是一种罕见的、不可治愈的遗

2019-04-02

诺华靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist在美国斩获第三个突破性药物资格(BTD

 2017年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)肿瘤管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者手术完全切除后辅助治疗的突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,这也是该组合第三次被授予BTD,之前FDA已授予该组合治疗非小

2017-10-25

FDA授予诺华新型抗癌药LEE011治疗HR+/HER2-乳腺癌的突破性药物资格(BTD

LEE011是一种新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂,此次BTD也是诺华荣获的第11个BTD

2016-08-05

FDA首次授予食品过敏领域突破性药物(BTD)资格

Viaskin Peanut是一种皮肤贴片,能够逐步训练免疫系统对花生产生耐受性。

2015-04-12

美国FDA一周内撤销第二个“突破性药物”:施贵宝在研抗丙肝药物Daclatasvir将失去BTD地位

据2月10日外媒报道,施贵宝的在研抗丙肝药物Daclatasvir即将失去美国FDA的“突破性药物”资格(BTD)。

2015-03-26

汇总:FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物,癌症类占43%

FDA于2012年7月创建“突破性疗法认定(BTD)”审批通道,旨在加速严重或危及生命的新药项目。迄今为止,已授权70多项,其中癌症类占大头(42.9%);截至目前共计已有20个新药获批上市。

2015-02-26