美国FDA授予MVA-BN RSV突破性疗法认定(BTD)：用于≥60岁老年人群!
MVA-BN RSV是一种差异化RSV疫苗，包含5种独特的RSV抗原，以刺激针对全部RSV亚型（A和B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。
美国FDA授予武田口服食欲素受体激动剂TAK-994突破性疗法认定(BTD)!
TAK-994旨在选择性靶向食欲素-2受体，开发用于治疗发作性睡病1型（NT1）患者的白天过度嗜睡（EDS）。
美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!
今年6月，Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批，是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。
CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。此次BTD申请
第14个BTD！阿斯利康/默沙东强效MEK1/2抑制剂selumetinib获美国FDA突破性药物资格（BTD）
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药selumetinib突破性药物资格（BTD），用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。PN是一种罕见的、不可治愈的遗
诺华靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist在美国斩获第三个突破性药物资格（BTD）
2017年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis)肿瘤管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者手术完全切除后辅助治疗的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，这也是该组合第三次被授予BTD，之前FDA已授予该组合治疗非小
FDA授予诺华新型抗癌药LEE011治疗HR+/HER2-乳腺癌的突破性药物资格（BTD）
LEE011是一种新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂，此次BTD也是诺华荣获的第11个BTD。
美国FDA一周内撤销第二个“突破性药物”：施贵宝在研抗丙肝药物Daclatasvir将失去BTD地位
据2月10日外媒报道，施贵宝的在研抗丙肝药物Daclatasvir即将失去美国FDA的“突破性药物”资格（BTD）。
汇总：FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物，癌症类占43%
FDA于2012年7月创建“突破性疗法认定（BTD）”审批通道，旨在加速严重或危及生命的新药项目。迄今为止，已授权70多项，其中癌症类占大头（42.9%）；截至目前共计已有20个新药获批上市。